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卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕187号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好放射性粒子植入治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日

放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）

为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（B超、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入，经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入，手术直视下放射性粒子植入。本规范所称放射性粒子植入治疗技术不包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）二级甲等以上综合医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记的与开展该技术相关的专业诊疗科目，具有影像引导技术设备（如CT、MRI、超声、内镜等）和治疗计划系统。
（三）医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药品监督管理部门核发的《放射药品使用许可证》（第二类及以上）。
（四）开展肿瘤临床诊疗工作5年以上，其技术水平达到二级甲等及以上医院相关专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）同等医院中处于领先地位。
（五）实施治疗场地要求。
1.符合放射粒子技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像导引技术设备（CT、平板DSA、MRI、超声）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全部技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。
（七）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）放射性粒子植入治疗医师。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。
2.有5年以上与开展本技术相关的专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，从事放射性粒子植入工作不少于3年。
（二）治疗计划制订人员。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。
2.从事与开展本技术相关的专业临床诊疗医师或放射治疗物理师、核医学物理师，熟练掌握本技术治疗计划系统。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
经过放射性粒子植入治疗相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情，由患者主管医师、放射性粒子治疗医师、治疗计划制订人员制订治疗方案，因病施治，合理治疗，严格掌握放射性粒子治疗适应证和禁忌证。
（二）术前严格制订放射性粒子治疗计划，术后按操作规范要求实施治疗技术质量和疗效评估。
（三）实施肿瘤放射性粒子植入治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性药品管理办法》等放射性物质管理规定，建立放射性粒子的采购、储存、使用、回收相关制度，建立放射性粒子使用登记档案。
（六）建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案。
（七）医疗机构按照规定定期接受环境评估，相关医务人员按照规定定期接受放射性防护培训及体格检查。
（八）在完成每例次放射性粒子植入治疗后，都要保留相关信息，建立数据库。
（九）医疗机构和医师按照规定定期接受放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（十）其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理局审批的放射性粒子。
2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。在实施本技术治疗的病人住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。
3. 不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。
4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。


中国专利局


专利管理机关处理专利纠纷办法

1989年12月4日，专利局

第一章 总 则
第一条 为了有效地调解和处理（以下简称调处）专利纠纷，保护发明人和专利权人及利害关系人的合法权益，根据《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国专利法实施细则》及有关的法律规定，特制定本办法。
第二条 国务院有关主管部门和各省、自治区、直辖市，计划单列市、开放城市和经济特区人民政府设立的专利管理机关是调处专利纠纷的职能部门。
第三条 专利管理机关调处专利纠纷，必须以事实为依据，以法律为准绳，在查明事实、分清责任的基础上着重调解，调解无效的，应及时做出相应的处理决定。
第四条 专利管理机关调处专利纠纷遵循一案不再理原则。

第二章 受 理
第五条 专利管理机关调处下列专利纠纷：
一、专利侵权纠纷；
二、有关在发明专利申请公布后或实用新型、外观设计专利申请公告后，在专利权授予前实施发明创造的费用纠纷；
三、专利申请权纠纷和专利权属纠纷；
四、其他可以由专利管理机关调解或处理的专利纠纷。
第六条 侵权纠纷应当由侵权行为发生地的专利管理机关调处。
第五条第二项的纠纷，由实施行为发生地的专利管理机关调处。
第七条 专利申请权纠纷和专利权属纠纷应由被请求人所在地的专利管理机关调处。
第八条 两个以上专利管理机关都享有管辖权的专利纠纷案件，由先接到调处请求的专利管理机关调处。
管辖权发生争议的，由争议双方协商解决。
第九条 请求调处专利侵权纠纷的时效为二年，自专利权人或者利害关系人得知或应当得知侵权行为之日起计算。
第十条 请求调处专利权属纠纷和第五条第二项规定的纠纷的期限为二年，自专利权授予之日起计算。
第十一条 请求调处专利申请权纠纷的期限为二年，自专利局公开或公告专利申请之日起计算。
第十二条 请求专利管理机关调处专利纠纷必须符合下列条件：
一、请求人必须是与专利纠纷有直接利害关系的单位或者个人；
二、有明确的被请求人，有具体要求和事实依据；
三、符合本办法的规定；
四、纠纷当事人任何一方均未向人民法院起诉。
第十三条 请求专利管理机关调处专利纠纷，应递交请求书正本一份，并按被请求人人数提供副本。
请求书应写明下列内容：
一、请求人的名称或姓名、地址，法定代表人或代理人的姓名、职务；
二、被请求人的名称或姓名、地址，法定代表人或代理人的姓名、职务；
三、请求调处的具体要求、事实依据和理由。
第十四条 专利管理机关收到请求书后，经审查认为符合受理条件的，应在7日内立案受理；不符合受理条件的，应在7日内通知请求人不予受理并说明理由。
第十五条 专利管理机关立案受理专利纠纷调处请求后，应在10日内将请求书副本发送被请求人。被请求人收到请求书副本后，应在一个月内提交答辩书和有关证据。

被请求人逾期不提交答辩书的，不影响专利管理机关做出调处决定。

第三章 调 处
第十六条 专利管理机关应设立调处小组调处专利纠纷案件。
第十七条 调处专利纠纷案件的人员有下列情形之一的，应自行回避，当事人也有权要求他们回避：
一、是本纠纷当事人的近亲属；
二、与本纠纷有利害关系；
三、与本纠纷当事人有其他关系，可能影响本纠纷的公正处理。
第十八条 专利纠纷调处人员在调处纠纷时，应认真审阅当事人提交的请求书、答辩书和有关证据材料，需要时可以进行调查核实。
专利管理机关调查核实证据材料时，可以向有关单位或个人查阅与案件有关的档案、资料和原始凭证。有关单位或个人应当如实地提供材料，协助进行调查；需要时应出具证明。对于应当保密的证据，专利管理机关及有关单位和个人负有保密义务。
第十九条 需要委托其他专利管理机关协助调查取证时，应提出明确的项目要求。受委托的专利管理机关应认真办理，及时回复。
第二十条 专利管理机关调处专利纠纷时，应通知当事人按时到达调处地点，经两次正式通知无正当理由拒不到达的，或未经专利管理机关允许中途退出的，属于请求人的按其自动撤回请求处理；属于被请求人的按其缺席处理。
第二十一条 专利管理机关调处专利纠纷时，应在查明事实、分清是非的基础上，按照有关法律的规定进行调解，促使当事人各方相互谅解、达成协议。协议的内容不得违背国家法律，不得损害国家、集体或他人利益。
第二十二条 经专利管理机关调解达成协议的，应制作调解书。
调解书应写明下列事项：
一、请求人、被请求人的名称或姓名、地址，法定代表人或代理人的姓名、职务；
二、纠纷的主要事实和应承担的责任；
三、协议内容和调处费用的分担。
调解书经当事人签名或盖章、调处人员署名并加盖专利管理机关公章。调解书送达后，即具有法律效力。
第二十三条 调解不成的，专利管理机关应及时做出处理决定。处理决定书应写明：
一、纠纷双方当事人的名称或姓名、地址，法定代表人或代理人的姓名、职务；
二、请求调处的具体要求、事实根据和理由；
三、处理认定的事实和适用的法律；
四、处理结果及调处费用的承担；
五、不服处理决定向人民法院起诉的期限；
处理决定书由调处人员署名，加盖专利管理机关的印章。
第二十四条 请求人或被请求人对专利管理机关处理决定不服的，应在收到该处理决定之日起三个月内向人民法院起诉。期满不起诉的，该处理决定即发生法律效力；当事人不履行该处理决定的，有关单位或者个人可以请求人民法院予以执行。
需要进行著录事项变更的，有关单位或者个人可以凭生效的调解书或处理决定书及有关证明文件到专利局进行著录事项变更。
第二十五条 申请权纠纷涉及到专利局的异议程序的，在处理决定或调解书生效之日起十天内，专利管理机关应将处理决定或调解书副本发送专利局有关部门备案。

第四章 附 则
第二十六条 专利管理机关调处专利纠纷可以收取案件受理费和案件调处费。
收费标准由各专利管理机关参照人民法院受理同类案件的收费数额，酌情自行制定。
第二十七条 鉴定费、测试费、证人的误工补贴及车旅费，由当事人负担。
第二十八条 专利纠纷案件的受理费和调处费应由请求人预缴。
专利纠纷以调解方式结案的，费用由当事人协商分担；以处理方式结案的，费用应由责任方承担；当事人双方均有责任的按比例分担费用。
第二十九条 本办法由中国专利局负责解释。
第三十条 本办法自一九八九年十二月四日起生效。