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关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 04:24:39  浏览:8260   来源:法律资料网
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关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知

国食药监办[2010]405号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  日前,上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康,保障公众用药安全,避免类似事件的发生,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定,现就加强药品医疗器械进口和使用的有关工作通知如下:

  一、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购入国家食品药品监督管理局批准的药品,严禁从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品。
  对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品的,食品药品监管部门要依法责令其改正,没收违法购进的药品,并依法没收违法所得,处以罚金;情节严重的,交由卫生行政管理部门依法吊销其医疗机构执业许可证书。

  二、医疗机构必须购进和使用经国家食品药品监督管理局批准的药品,严禁购进使用未经批准的药品。
  个人自用携带入境的少量药品,应如实向海关申报,并不得转让他人使用或售卖。
  医疗机构不得购进使用上述携带入境的药品,对购入使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品的,一律按假药论处。涉嫌犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。

  三、进口临床急需药品必须经国家食品药品监督管理局批准,并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》办理相关进口备案手续。
  医疗机构因临床急需进口少量样品的,应当持《医疗机构执业许可证》向国家食品药品监督管理局提出申请;经批准后,方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

  四、研制新药,应当按照《药品注册管理法》的有关规定报送有关资料,经批准后方可进行临床试验,且临床试验的执行必须符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。

  五、医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
  医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,应责令改正,给予警告,没收违法使用的产品,并依法没收违法所得,处以罚金;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  食品药品监督管理部门要依法加强对药品、医疗器械流通和使用环节的监管,对违法经营、使用药品和医疗器械的行为,依法严肃查处,依法保护广大人民群众的生命安全和身体健康,保证公众的用药安全。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年十月十二日



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国务院安委会办公室关于近期几起较大瓦斯事故的通报

国务院安全生产委员会办公室


国务院安委会办公室关于近期几起较大瓦斯事故的通报

安委办〔2011〕20号


各产煤省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产委员会:

5月中旬以来,全国煤矿发生6起较大瓦斯事故,共死亡36人,损失惨重,教训深刻。为深刻吸取事故教训,切实加强煤矿安全生产工作,现将有关事故情况通报如下:

5月13日,黑龙江省双鸭山市四方台区龙祥煤矿发生一起瓦斯爆炸事故,死亡4人、受伤1人。该矿为乡镇煤矿、低瓦斯矿井,属被资源整合矿井,于2010年9月关闭。初步分析,该矿非法组织生产,井下三段10#掘进工作面无风作业导致瓦斯积聚,工人违章在井下抽烟引起瓦斯爆炸。

5月17日,湖南省湘煤集团金竹山矿业有限公司一平硐煤矿发生一起煤与瓦斯突出事故,死亡8人。该矿为国有重点煤矿,属煤与瓦斯突出矿井,核定生产能力25万吨/年。初步分析,该矿2137回采工作面在地质构造带未采取针对性的安全技术措施,放顶诱发煤与瓦斯突出。

5月17日,云南省昭通市威信县南风煤矿发生一起煤与瓦斯突出事故,死亡7人。该矿为乡镇煤矿,属煤与瓦斯突出矿井,核定生产能力4万吨/年。初步分析,该矿1151煤层运输巷掘进工作面瓦斯抽放存在空白带,由于支护质量差,巷道冒顶诱发煤与瓦斯突出。

5月20日,云南省昭通市彝良县昌能煤矿发生一起瓦斯窒息事故,死亡3人。该矿为乡镇煤矿、低瓦斯矿井,核定生产能力3万吨/年。初步分析,该矿工人违章进入盲巷造成窒息死亡。

5月22日,四川省自贡市荣县新胜煤矿发生瓦斯爆炸事故,死亡6人。该矿原为国有地方煤矿,后改制为民营企业,属高瓦斯矿井,核定生产能力15万吨/年。初步分析,该矿4313采煤工作面开切眼掘进施工过程中停电、停风后,未进行通风排瓦斯,违规恢复向工作面供电,造成瓦斯爆炸。

5月22日,湖南省娄底市民兴煤矿发生煤与瓦斯突出事故,死亡8人、受伤1人。该矿为乡镇煤矿,属煤与瓦斯突出矿井,设计生产能力6万吨/年。初步分析,该矿超深越界违法组织生产,综合防突措施不落实,掘进工作面放炮诱发煤与瓦斯突出。

为切实加强煤矿安全生产工作,有效防范和坚决遏制煤矿重特大事故,促进全国煤矿安全生产形势持续稳定好转,特提出以下要求:

一、高度重视煤矿安全生产工作。要深入贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发〔2010〕23号)和《国务院办公厅关于继续深化“安全生产年”活动的通知》(国办发〔2011〕11号)精神,不断强化各项工作措施,切实落实煤矿安全生产企业主体、部门监管、属地管理“三个责任”,加大安全防范、安全监管、责任追究“三个工作力度”,着力解决非法生产、违章作业、责任不落实、监管不力等突出问题。要深入分析辖区内煤矿事故发生的原因、特点,总结教训、查找漏洞,抓住重点部位和关键环节,切实加强和改进煤矿安全生产工作。

二、严格落实“两个四位一体”综合防突措施。煤与瓦斯突出矿井要按照《防治煤与瓦斯突出规定》(国家安全监管总局令第19号)要求,健全防突机构,落实防突责任,完善规章制度,强化地质基础工作。要严格落实“两个四位一体”综合防突措施,坚持区域防突措施先行、局部防突措施补充的原则,切实做到抽采达标,不掘突出头、不采突出面。对区域防突措施不到位、未消除突出危险性的煤层,要立即停产整顿,禁止回采、掘进作业;对不实施区域防突措施并不具备防突能力的煤与瓦斯突出煤矿,要依法提请政府予以关闭。

三、进一步做好通风瓦斯管理工作。矿井及其采掘工作面要有健全的通风系统,并确保通风设施质量合格、运行可靠,禁止采掘工作面无风、微风和不合理串联通风作业。监测监控系统及传感器等设备要齐全,并按期调校,确保运行可靠。要加强作业现场瓦斯检查,严格执行瓦斯检查制度和“一炮三检”制度,禁止瓦斯超限作业。

四、严厉打击煤矿非法违法行为。要严格落实《国务院安委会关于开展严厉打击非法违法生产经营建设行为专项行动的通知》(安委明电〔2011〕7号)和5月5日国务院安委会办公室召开的全国深入开展打击非法违法生产经营建设行为专项行动(以下简称“打非”)视频会议精神,深化安全生产执法行动,把“打非”专项行动进一步推向深入。要强化地方各级政府特别是县、乡两级政府的“打非”责任,切实将“打非”的各项要求和措施落到实处。各有关部门要在同级人民政府的统一领导下,进一步建立健全联合执法机制,强化部门之间的配合协作,形成工作合力,确保“打非”工作取得实效。

五、依法加大事故查处力度。要严格按照“四不放过”和“依法依规、实事求是、注重实效”的原则,严肃事故查处,严格追究责任。要切实加强对重大事故查处的挂牌督办和对较大非法违法事故的跟踪督办,对“打非”工作不力,甚至包庇纵容非法违法行为,由此导致非法违法事故连续发生的,要根据情节轻重,依法依规追究事故发生地县、乡两级政府主要负责人及相关责任人的责任,涉嫌犯罪的,依法追究刑事责任。

请迅速将本通报精神传达至辖区内有关地方政府和所有煤矿企业,并督促抓好贯彻落实。

国务院安全生产委员会办公室

二○一一年五月二十七日

广州市社会力量办学管理的暂行规定

广东省广州市人民政府


广州市社会力量办学管理的暂行规定
广州市人民政府




第一条 为加强社会力量办学的管理,根据国家教委《关于社会力量办学的若干暂行规定》,结合广州市的实际情况,制定本规定。
第二条 社会力量办学是指国家企业事业单位、民主党派、社会团体、集体经济组织(不含筹备机构)和国家公民,根据经济和社会发展需要以及办学专长,自筹经费或利用外资联合举办的面向社会招生的民办教育。
社会力量办学由办学所在地的成人教育行政部门和有关业务主管部门共同领导和管理。
第三条 社会力量办学是我国教育事业的组成部份,各级人民政府应予鼓励和支持,对办学成绩卓著的单位或个人应予表彰和奖励。
第四条 社会力量办学必须坚持四项基本原则,反对资产阶级自由化,坚持改革、开放、搞活,贯彻执行国家的教育方针、政策和法律,为社会主义精神文明和物质文明建设服务;必须讲求社会效益,不断提高教学质量;禁止借办学牟利或进行封建迷信活动。
第五条 社会力量办学必须具备下列条件:
(一)办学单位必须具有中华人民共和国法人资格;私人办学者必须是享有政治权利的我国公民。
(二)有明确的办学宗旨、培养目标、办学方案和教学计划。
(三)有良好思想品德并具备必须的文化、技术(专业)知识和熟悉教学业务、具有管理能力的办学负责人和管理人员。
(四)有与办学性质、规模相适应的一定数量和质量并相对稳定的教师队伍。可以聘请经所在单位同意的在职人员为兼职教师。私人办学聘请教师不得超过五人。
(五)有教材、教学设备和教学场所(包括租借场地)。
(六)有办学所需的周转经费。
(七)联合办学或委托培训,须持合同或协议书。私人办学者,须具有相应的学历或技术职称证书以及担保人出具的担保书,并能亲自任教和主持校务工作。
(八)举办刊授、函授校(班)的,应是刊授、函授内容的业务对口单位,并同时具有专门的辅导机构和严格的考核制度。
第六条 社会力量举办国家承认学历的各类文化、技术学校(班),其备案、招生、考试以及证书的验印等,均按国家的有关规定办理。
第七条 社会力量举办非国家承认学历的各类文化、技术学校(班)的审批、备案规定如下:
(一)中央、省、市属单位举办的(不含技工学校和全日制中学附设夜校),由广州市成人教育局审批;区(县)属单位或私人办学由办学所在地区(县)成人教育行政部门审批。
(二)文艺、体育、卫生、交通等专业性学校(班),国家计划外的职前培训和技工学校、全日制学校附设夜校,由各主管业务部门审批后,送同级成人教育部门备案。
(三)凡需在广州地区范围外招生的,须经广州市成人教育局批准。
(四)凡属引进外资联合办学的,由广州市外经贸委审批后,送广州市成人教育局备案。
(五)业经批准开办的各类学校(班),需改变培养目标、办学规模或停办以及办学有效期限届满,需继续开办的,均须按原报批程序办理。
第八条 社会力量办学按审批权限,实行市、区(县)两级管理。
经报广州市成人教育局备案的专业性校(班),由专业主管部门管理,成人教育部门负责统筹、协调、监督工作。
第九条 社会力量举办的各类学校(班),完成教学计划,教学学时累计在50课时以上并经考试合格的,可颁发由广州市成人教育局统一印制的结业证书。
第十条 社会力量举办的各类学校(班)的名称,均应体现该校(班)的性质、类型、层次、分别冠以“业余”、“民办”或“附设夜校”等字样;私人办学的应冠“私立”二字。
第十一条 社会力量举办的各类学校(班)(不含私人办学),均应设立校务管理委员会(小组),实行校务管理委员会(小组)领导下的校长负责制。校长由校务管理委员会(小组)选举产生,并报主管部门备查。校长实行任期制,可连选连任,但一般不得超过三届。
第十二条 凡社会力量办学,要建立和健全必要的制度,以保证教学活动的正常进行。
(一)严格执行教学计划,不得任意变更教学内容或减少教学时间,不得随意停课或延迟开学时间,不得无故让学员退学。
(二)加强学籍管理,坚持考勤制度,保持正常的教学秩序。
(三)定期组织实施考试考核,要严肃考风考纪,杜绝舞弊。
(四)严格执行物价管理部门规定的收费办法及标准,统一使用广州市成人教育局印制的收据。
(五)健全财务制度,每半年或每期结算一次,并报主管部门核查;要接受财政、审计、银行等部门的监督;定期公布帐目。
第十三条 各类学校(班)应按学费收入的5%向审批部门缴交社会力量办学管理费。管理费的使用由财政部门监督,专款专用。
第十四条 凡社会力量办学需向全日制学校租、借用校舍的,按广州市教育局、广州市物价局的有关规定交纳费用,可悬挂校牌。不得损坏学校各种设施。
第十五条 社会力量办学需张贴或刊、播招生广告的,按市的有关规定办理报批手续。
第十六条 华侨、港澳台同胞、外籍华人捐资办学及其与内地单位联合办学,其所需聘请外籍教师讲学、进口教学设备等,按国家的有关规定办理。
第十七条 凡过去未经批准备案的社会力量举办的各类校(班),应在本规定公布生效之日起三个月内补办手续;经审查合格予以批准后,方可继续举办。否则,一律责令停办。
第十八条 对违反本规定者,由办学所在地成人教育部门区别情况,给予下列处理:
(一)凡未经批准备案而擅自招生者,一经发现,一律责令停办,除退回学费外,并可罚款五百元至二千元。
(二)对私刻校印或伪造、滥发结业证书者,除作废处理外,并可罚款五百元至一千元。
(三)对利用办学名义搞封建达信或其他非法活动者,除责其停课整顿外,并可罚款三百元至五百元。
(四)对伪造和瞒报帐目、报表者,除给予警告外,并可罚款二百元至五百元。
(五)对不接受管理或不执行教学计划的,经规劝无效者,责令其停办,并退学生学费。
第十九条 凡不服处理者,可在接到处罚通知第二天起十五天内,向执罚部门的上级管理机关申诉或向当地人民法院起诉;对逾期不申诉或不起诉又拒不执行处罚的,执罚部门可向当地人民法院申请强制执行。
第二十条 本规定的罚款收入,全额上缴地方财政。
第二十一条 本规定由广州市人成人教育局解释。
第二十二条 本规定自公布之日起执行。如过去的规定与本规定有抵触的,按本规定执行。



1987年8月10日