许德风 北京大学法学院 副教授
关键词: 担保物权 抵押权实现 强制执行的暂时中止 所有权保留 让与担保 自动中止
内容提要: 担保物权的实现既涉及精细繁多的技术规范，又涉及取舍难断的价值考量。破产的发生，进一步增加了这一过程的复杂性。本文的分析表明，在价值选择层面，应在承认担保物权效力的同时，对其在破产程序中的实现加以适当限制，以促进破产财产整体价值的最大化。在技术规范上，基于美国与德国相关制度的比较分析，并结合我国实践，文章认为我国《破产法》在解释上及未来可能的修正中，应扩大中止制度（第19条）的适用范围，同时应借鉴美国法与德国法的规定，对担保债权在中止期间的利息给予适当而非过度的保护。在破产清算与破产和解中，我国《破产法》关于担保物权人享有不受限制的独立变现权的规定，会影响清算程序中破产财产最大价值的实现及和解协议的可行性，应修正为既限制担保物权人的变现权，又允许其参与破产程序并享有表决权的制度安排。在破产重整程序中，除应尊重当事人自愿达成的重整计划外，也应适当参酌比较法上的规定，于重整计划的表决分组时，更细致地体现担保物性质的差别，于确定对担保物权人的补偿时，在肯定补偿的基本精神同时，也和中止制度一样，设置必要的限制。
“信贷”是自古有之的事物。随着时间的发展，这个词中所包含的“信”的因素变得愈加淡薄。长久以来的借款实践中，放款的基础早已不再是信用本身，而是各种各样的担保（或者说信用已异化为担保）。担保物权的实现，多源于债务人未能如期清偿债权。鉴于担保物权的实现常会造成担保物价值之外的其它损失，如必要设备或厂房被拍卖会增加额外的停产与重置成本，若仍具有清偿能力，债务人通常不会选择让债权人实现其担保权的请求，因此担保物权实现之时多是债务人陷入破产、无力腾挪之时。
在绝大多数国家，随着担保制度的完善和担保物范围的扩张，企业破产时，其绝大多数资产上通常都会附有各种各样的担保物权。在这一背景下，破产程序中最重要的工作之一，就是清理和实现担保物权。该工作同时涉及物权法和破产法两个部门，技术性强、复杂度高，我国的实务操作尚不成熟，相关的理论著述[1]主要集中在对别除权性质的抽象讨论上，对具体实现规则的讨论仍不充分。另外，近年涉及执行、破产拍卖的贪腐案件迭出，固然与大的司法环境有关，具体制度不清晰、不完善也是重要原因。希望本文有助于厘清与该制度相关的理论与规范。
一、导言：破产别除制度的基本理论
对担保物权正当性及其必要限制的理论基础，可以从以下两个方面加以阐释。一是以自由为基础的解释。在一般的债之关系中，债权在性质上属请求权，债权人仅能就债务人的一般财产受偿，而无权对债务人进一步的财产处置，包括在财产上设定担保提出异议（且不说某些情形下债权人放款时债务人已经在财产上设置了担保并进行了公示）。不过，须注意的是，除了自愿承担债务人责任财产变动风险的自愿债权人外，还存在非自愿的债权人。实践中，可能发生的情形是，在此类非自愿债权人已经存在的情形下，债务人（的股东）仍通过为他人设定担保而转移其财产，并借助破产与有限责任制度逃避清偿义务。在前一种情况下，债权人的自愿接受可以作为担保权正当化的依据，而在后一种情形下，担保权人便不能够援引该项自由主义的道德哲学观念正当化其担保权。在这个意义上，设置相应的制度，限制债务人对其财产的自由处置，限制担保权人的权利，以保护少数非自愿债权人的利益，是有依据的。二是以福利或效率为基础的解释。在担保权人的利益得到完全充分保护的情况下，可能会使债务人有便利以损害普通债权人，尤其是非自愿的普通债权人的利益为代价，从事过于冒险的、整体无效率的经营，造成社会福利的减损。因此，从功利主义的角度看，也有必要对担保物权进行限制。[2]
当然，上述两项理由仍不足以得出应对担保物权实行激进限制[3]的结论。担保物权是一项历史悠久的制度。人们自愿接受与使用它本身，可很大程度上证明其合理性。虽然在理论上可以论证担保物权负外部性的存在，但从美国或德国经验研究看，现实中这种效果并不明显。[4]可能的解释是，这些国家通过在破产程序中限制担保权的实现，极大地消除了这种负外部性。以下重点从法律制度与规范的角度，详细阐述担保物权在破产程序中实现的技术安排及其中的法理依据，为这一假设寻找可能的论据，并在法律技术上为我国法的未来发展提供参照。
二、破产程序中担保物强制执行和变现的暂时中止
担保物权人在破产程序中首先要承受的限制是其变现权的（暂时）中止行使。该制度的主要目的是实现债务人责任财产最大化，提高破产清偿率。[5]理论上认为，如果没有类似制度，债权人会在债务人（濒临）破产时竭力抢夺和瓜分其现存财产而忽略债务人企业的继续经营价值（going concern value），产生所谓的“公共池塘”（common pool）问题，使通过破产程序清理债务人财产的目的的实现丧失必要的基础。[6]
基于以上考量，我国《破产法》也规定了暂时中止制度。但是，在破产清算程序中，其效力是否及于担保物权，或在多大程度上影响担保物权，都欠明确。[7]有学者认为，有物权担保的债权人即别除权人就担保物提起的执行程序，不应受中止效力的约束，除非当事人申请的是重整程序。[8]清算程序下担保物权是否应在破产程序中受到更多的限制？如何制定合理的限制规则？现行《破产法》第19条规定破产保全措施自破产案件受理之日起生效，是否妥当？[9]限制期间如何对债权利息与担保物的价值减损进行补偿？另外，限制与否的问题在重整程序中虽然不存在，但限制如何具体执行，如何认定“担保物有损害或价值明显减少的可能”（第75条第1款），如何补偿担保物权人限制期间的损失，也还有待明确。
比较而言，对上述问题，德国《破产法》（Insolvenzordnung[10]）与美国《破产法》都有全面而具体的规定，很值借鉴。以下详述担保物权在破产程序中的变现制度。
（一）美国破产程序中担保物变现的自动中止
美国法上担保物权也分为动产担保和不动产担保两大类。其中，不动产担保主要由州法调整，包含抵押（mortgage）[11]、信托抵押（deed of trust）等形式，动产担保则形式多样，包括动产质押、权利质押，目前被冠以“担保权”（security interest）整合在《统一商法典（UCC）》第9编。[12]与德国法（见下文详述）不同的是，美国的破产保全制度并不区别对待动产和不动产担保物权。根据美国《破产法》第362条，破产申请一经提出，即可触发自动中止（automatic stay），暂时中止任何影响破产财产的行为。
（1）在财产范围上，凡属于“破产财产”（property of the estate）的任何“法律或衡平上的利益”（all legal or equitable interests），皆受制于自动中止制度。例如，在债权人保留所有权的财产上，债务人即购买人也拥有“衡平上的利益”，因此债权人虽为名义所有权人，但仍不得实现其“所有权”，取回其物。
（2）被中止的行为类型包括法律行为、事实行为，还包括行政行为、司法行为。[13]例如，担保物权人原本享有的申请法院为强制执行（judicial foreclosure）的权利，以及在约定了出卖权条款（power of sale clause[14]）条款的情况下自主出卖担保物的权利，在破产开始后不得行使。
（3）在法律效果上，违反自动中止的行为通常为无效，行为人要赔偿债务人或其他相关当事人的实际损失，在特定情形下，还可能被判处惩罚性赔偿。[15]因此实务中极少有债权人违反自动中止制度。[16]
1．自动中止的解除
在美国《破产法》上，担保权人是可以通过“动议”（motion）寻求自动中止的“解除”（relief），以便实现其担保物权。在程序上，根据第362条e款，在该动议提出后，法院应当在30日内进行“预听证”（preliminary hearing），对动议的形式要求进行审查，并应在此后30日内进行“正式听证”（final hearing），对实体问题进行审查。[17]若法院认可有关动议，则可以裁定终止或修正自动中止（如设定条件）。适时提出解除自动中止的动议，有助于敦促债务人或破产管理人及时处置破产财产，或尽快提出破产财产处置方案。在实务策略上，债权人的律师通常被建议谨慎选择提出申请的时机，若申请过早，虽可能及时地解除中止，但也可能被法院认为申请的合理性欠充分，属意气用事而被驳回。[18]从实体上说，自动中止的解除，当事人要提出“充分的理由”（cause）。美国《破产法》上承认的主要理由包括以下两个方面：其一，有关担保物缺乏“充分保护”（adequate protection）；其二，债务人对担保物不享有“权益”（equity）且担保物对于“有效的破产重整”（effective reorganization）不属必要。
（1）充分保护、价值减损与利息补偿
充分保护制度被规定在美国《破产法》第361条，对整个破产变现程序都有重要意义，是该法的中心概念。从立法理由上看，“充分保护”的要求源于美国宪法第五修正案。[19]其目的是保护债权人在破产程序之外依协商所获取的权利。[20]实践中，是否满足充分保护的要求，通常由法院根据当事人的证词及专业人士的评估意见认定。[21]根据第361条，以下几种情形可认定为保护充分：其一，债务人向担保权人为定期或一次性的现金支付，且该支付足以弥补担保物的价值损失（第1款）；其二，债务人向担保权人提供额外或替代性的担保（第2款）；其三，债务人向担保权人提供“无可置疑的等价财产”（indubitable equivalent），且其价值足以弥补担保权人所受的损失（第3款）。在上述规定中，第3款是兜底性条款，为破产法官就保护的具体形式及相关价值进行自由裁量留下了余地。
对于担保物因迟延变现而发生的价值减损，破产债务人是否应给予赔偿，美国《破产法》上曾有争议。[22]在一个案件中，破产法官通过历史解释，认为立法理由书[23]中关于赔偿担保权人所受迟延损害的说明，包括了程序期间的利息。[24]两年后，另外一个巡回法院对立法理由书做了不同解释，同时权衡赔偿与否的效果，认为对于破产申请提出至破产程序终结期间担保债的利息不应给予赔偿，至少不应按主合同的约定获得相应赔偿。[25]这一观点后来被美国最高法院所确认，其主要理由是：其一，若保护主债权的迟延利息，则在法律未做区分规定的情况下，所有担保权人，无论其担保物价值是否超过主债权，都会主张主债权的利息，这将造成破产财产价值的减损；其二，向担保人支付利息将导致由普通债权人承担破产程序的费用与重整失败的风险，这将极大降低重整成功率，危及破产财产最大化这一目标的实现。[26]
在法律效果上，受上述规定影响最大的是无充分担保的债权人。根据现行法，因为对于有充分担保的债权人而言，只要担保物价值大于担保债总额，主债权的利息即可就担保物的剩余部分（equity cushion）优先受偿；而对于担保物价值小于或等于担保债总额的债权，其利息则不受保护。[27]该规定在很大程度上促使债权人要求债务人提供超额担保。不过须注意的是，破产法对此的进一步限制是，“充分保护”的范围仅限于不超过担保债总额的担保物价值。另外，对于担保债权在破产程序期间的利息，即便担保物价值大于主债权，担保权人在破产进行中也不得请求清偿，而需等待破产程序终结，在清偿了变现费用等支出后才得主张实现其权利。[28]
（2）债务人对担保物无权益且担保物非有效重整所必要
此处的“权益”，更多强调其经济属性，指担保物价值与主债权间的差额。这一描述看似简单，认定上却非常复杂，因为此处并未具体规定如何确定担保物的价值。对此，美国司法实践确立的是“公平市场价值”（fair market value）规则：法院可根据其自由裁量，以没有购买与出卖压力的买卖双方之间可能进行的自由协商为参照，确定适当的价格。[29]实践中，法院常常听取权威专家意见。[30]
与前项要件并列的一项重要要求是，有关担保物对于有效重整并非至关重要，即该标的物对债务人（企业）的实际价值不高于其对担保权人的价值（交换价值）。欲推翻此点，债务人必须首先证明破产重整在合理的时间内有充分的可能性[31]；其次，有关标的物属破产重整所必须。对何为“必须”，法律上并无一般性规则，原则上在有关标的物是企业日常经营管理所必要的物品时，即可构成此处的“必须”。若与企业的生产经营无直接关联，则不属于“必须”，如用于装饰企业工作环境的名贵艺术品（雕塑、绘画作品等）。[32]
2．自动中止的放弃
关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
国食药监安[2005]437号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。
附件：1．药品GMP认证申请书
2．药品GMP认证审批件
3．药品GMP认证审批意见
4．药品GMP认证跟踪检查意见
国家食品药品监督管理局
二○○五年九月七日
药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及有关规定，制定本办法。
第二条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。
第三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。
第二章 申请与审查
第四条 申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料：
（一）《药品GMP认证申请书》（见附件1），同时附申请书电子文档；
（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件；
（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
（十二）企业生产管理、质量管理文件目录；
（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件；
新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
向国家食品药品监督管理局提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。
第五条 企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的，须在药品GMP认证申请书中注明。
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理。
企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应当按本办法第四条的规定申请药品GMP认证。
第七条 （食品）药品监督管理部门收到申请材料后根据下列情况分别作出处理：
（一）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请企业当场更正；
（二）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（三）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请企业按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第八条 （食品）药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。
经技术审查，需要补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的终止认证。
第三章 现场检查
第九条 （食品）药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请，20个工作日内制定现场检查方案，制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。
第十条 检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，检查员应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派，但被检查企业所在省、自治区、直辖市的检查员须回避。对放射性药品、生物制品等生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的检查员。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本辖区内的检查员，但被检查企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理部门的检查员须回避。如需要选派外省、自治区、直辖市检查员，应报国家食品药品监督管理局统一选派。
第十一条 现场检查时，企业所在地省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员。检查生物制品生产企业（车间），观察员应是省级药品监督管理人员。观察员负责与药品GMP检查有关的协调和联络工作。
现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门查处，并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后，应向派出单位作出汇报。
检查方案确实需要变更的，应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。
第十二条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第十三条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。
第十四条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
第十五条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。
第十六条 检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况，被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。
第十七条 检查中发现的不合格项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
第十八条 现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。
第十九条 现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后5个工作日内报送（食品）药品监督管理部门。
第四章 审批与发证
第二十条 国家食品药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应在规定时间内，对检查组提交的现场检查报告进行审核。符合认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告，10日内无异议的，发布认证公告。并由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批件》（见附件2）和《药品GMP证书》。审查期限内有异议的，组织调查核实。
第二十一条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第二十二条 经现场检查和技术审核，不符合药品GMP认证检查标准，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》（见附件3）；可以责令企业限期改正的，应当向被检查企业发整改通知书，整改的时限为6个月。企业整改完成后，经再次现场检查，符合药品GMP认证标准的，按本办法第二十条办理；仍不合格的，发给《药品GMP认证审批意见》。
（食品）药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批意见》，应当说明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十三条 《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请药品GMP认证，（食品）药品监督管理部门应在《药品GMP证书》届满前作出审批决定。
第五章 跟踪检查
第二十四条 （食品）药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。
第二十五条 （食品）药品监督管理部门应制订年度跟踪检查计划，并报国家食品药品监督管理局。
第二十六条 （食品）药品监督管理部门组织跟踪检查，应制订检查方案，记录现场检查情况。
检查结束后，向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》（见附件4）；
被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的，按《药品生产监督管理办法》的规定，收回相应剂型的《药品GMP证书》，并予以公告，同时，由企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照《药品管理法》及有关规定处理。
第二十七条 跟踪检查时应重点检查以下方面：
（一）上次认证不合格项目的整改情况；
（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；
（三）生产车间和生产设备的使用维护情况；
（四）空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；
（五）认证以来所生产药品的批次、批量情况；
（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；
（七）药品生产质量问题的整改情况；
（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；
（九）再验证情况；
（十）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。
第二十八条 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回。
第二十九条 药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，并提供以下材料：
（一）企业的申请报告；
（二）变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（三）《药品GMP证书》原件和复印件；
原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。
第三十条 药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况，并对其真实性负责。
第六章 检查员管理
第三十一条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP的有关规定；
（三）从事药品监督管理工作人员；
（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验；
（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
第三十二条 国家食品药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家。
第三十三条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局进行资格认定。
第三十四条 经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。
第三十五条 药品GMP认证检查员受国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。
第三十六条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。
第三十七条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。
第三十八条 国家食品药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。
第七章 附则
第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十条 本办法自2005年10月1日起实施。
