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关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 20:33:47  浏览:8194   来源:法律资料网
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关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国食药监注[2004]67号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于2002年12月1日起施行,其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作,我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下:

  一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册申请,申请人在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药。药品包装标签和说明书由我局按照非处方药的有关规定核准,申请人无需重新报送。

  二、申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局按照处方药审批。符合《办法》第一百条中(一)规定的药品在批准注册后,申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月十六日


              非处方药注册审批补充规定

  一、范围
  按照《办法》第一百条规定的药品,在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请,即:
  (一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口;
  (二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品;
  (三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

  二、申请
  申请人在提出药品注册申请前,应当对所申请的品种进行检索,符合《办法》第一百条中(一)规定的品种,应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药;未标注的,我局批准注册申请后,申请人需按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。

  符合《办法》第一百条中(二)和(三)规定的品种,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,符合非处方药有关规定的,将该药品确定为非处方药;不符合非处方药有关规定的,按照处方药管理。申请人未在《药品注册申请表》的"附加申请事项"中标注非处方药项的,按照处方药受理。

  三、申报资料
  对于按照非处方药管理的申请,申报资料中的药品包装标签和说明书应当符合非处方药的有关要求,其它资料应符合《办法》的有关要求。

  四、临床研究
  (一)符合《办法》第一百条中(一)和(二)规定的化学药品,凡可进行生物等效性试验的口服固体制剂,应当进行该项试验,其它剂型一般不需进行临床试验;中药品种应当按照《办法》的有关要求进行临床研究。
  (二)符合《办法》第一百条中(三)规定的药品,应当说明其处方依据,必要时需进行临床试验。

  五、进口非处方药
  申请作为非处方药的进口注册申请,其技术要求与国内的非处方药注册申请一致。
  进口非处方药品申请再注册时,我局将按照进口药品再注册和非处方药品管理的有关规定予以审批。按照非处方药品批准进口药品再注册的,申请人不必重新到省级药品监督管理局进行非处方药品审核登记。




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国家教委所属高等学校实行《卫生技术人员职务试行条例》的实施细则(试行)

国家教育委员会职称改革工作领导小组办


国家教委所属高等学校实行《卫生技术人员职务试行条例》的实施细则(试行)

1987年6月16日,国家教委职称改革工作领导小组办公室


第一章 总 则
第一条 为加强委属高等学校卫生技术队伍的建设,做好卫生技术职务的评审和聘任或任命工作,根据中央职称改革工作领导小组转发的卫生部《卫生技术人员职务试行条例》及其《实施意见》和国家教委下发的《关于国家教委所属高校教师以外专业技术职务聘任制工作的几点意见(试行)》,结合委属高等学校卫生技术工作的特点,制定本实施细则。
第二条 高等学校的卫生技术职务是根据医疗、预防、保健工作的实际需要设置的卫生技术工作岗位。在定编定员的基础上,高、中、初级专业技术职务应有合理的结构比例。当前应在批准的职务限额内进行聘任或任命。
第三条 高等学校的卫生技术职务分为医、药、护、技四类:
1.医疗、预防、保健人员:
主任医师、副主任医师、主治(主管)医师、医师、医士。
2.中药、西药人员:
主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。
3.护理人员:
主任护师、副主任护师、主管护师、护师、护士。
4.其他卫生技术人员:
主任技师、副主任技师、主管技师、技师、技士。
主任医(药、护、技)师、副主任医(药、护、技)师为高级技术职务;主治(管)医(药、护、技)师为中级技术职务;医(药、护、技)师、医(药、护、技)士为初级技术职务。
第四条 各类各级卫生技术人员的岗位职责,暂按卫生部(82)卫医字第10号、(83)卫防字第61号、(81)卫药字第10号、(79)卫药字第983号等有关文件的规定,结合学校卫生技术工作的实际情况和特点执行。

第二章 任职基本条件
第五条 卫生技术人员必须拥护中国共产党的领导,坚持四项基本原则,热爱祖国,遵守宪法和法律,贯彻执行党的卫生工作方针、政策,有良好的职业道德,全心全意为人民服务,积极为社会主义现代化建设贡献力量。
第六条 医(药、护、技)士的基本条件
1.了解本专业基础理论,具有一定的技术操作能力;
2.在上级卫生技术人员指导下,能胜任本专业一般技术工作;
3.中专毕业见习一年期满。
第七条 医(药、护、技)师的基本条件
1.熟悉本专业基础理论,具有一定的技术操作能力;
2.能独立处理本专业常见病或常用专业技术问题;
3.借助工具书能阅读一种外文的专业书刊;
4.中专毕业,从事医(药、护、技)士工作五年以上,经考核证明能胜任医(药、护、技)师职务;大学专科毕业,见习一年期满后,从事专业技术工作二年以上;大学本科毕业,见习一年期满;研究生班毕业或取得硕士学位。
第八条 主治(管)医(药、护、技)师的基本条件
1.熟悉本专业基础理论,具有较系统的专业知识,掌握国内本专业先进技术并能在实际工作中应用;
2.具有较丰富的临床或技术工作经验,能熟练掌握本专业技术操作,处理较复杂的专业技术问题,能对下一级卫生技术人员进行业务指导;
3.在临床或技术工作中取得较好的成绩,或具有一定水平的科学论文或经验总结。能比较顺利地阅读一种外文专业书刊;
4.大学毕业或取得学士学位,从事医(药、护、技)师工作四年以上;研究生班毕业或取得第二学士学位,从事医(药、护、技)师工作三年左右;取得硕士学位,从事医(药、护、技)师工作二年左右;取得博士学位。
第九条 副主任医(药、护、技)师的基本条件
1.具有本专业较系统的基础理论和专业知识;了解本专业国内外现状和发展趋势,能吸取最新科研成就并应用于实际工作;
2.工作成绩突出,具有较丰富的临床或技术工作经验,能解决本专业复杂疑难问题或具有较高水平的科学论文或经验总结,能顺利阅读一种外文的专业书刊;
3.具有指导和组织本专业技术工作和科学研究的能力,具有指导和培养下一级卫生技术人员工作和学习的能力;
4.具有大学本科以上(含大学本科)学历,从事主治(管)医(药、护、技)师工作五年以上;取得博士学位,从事主治(管)医(药、护、技)师工作二年以上。
第十条 主任医(药、护、技)师的基本条件
1.精通本专业基础理论和专业知识,掌握本专业国内外发展趋势,能根据国家需要和专业发展确定本专业工作和科学研究方向;
2.工作成绩突出,具有丰富的临床或技术工作经验,能解决复杂疑难的重大技术问题或具有较高水平的科学专著、论文或经验总结,能熟练阅读一种外文的专业书刊;
3.作为本专业的学术、技术带头人,善于指导和组织本专业的全面业务技术工作,具有培养专门人才的能力;
4.从事副主任医(药、护、技)师工作五年以上。
第十一条 中医药人员、中西医结合人员的任职条件分别按卫生部关于《中医药人员技术职务任职条件》(试行)、(85)卫人字第86号《关于对六十年代以前的中医药学徒出师人员实行专业技术职务聘任的办法》和(85)卫中司字第59号关于《中西医结合人员技术职务任职条件(试行)》等有关文件掌握。
第十二条 卫生技术职务任职条件的考核,应以学术水平、工作成绩和履行相应职务职责的实际能力为依据。学术水平的考核应体现高等学校卫生技术工作注重防治结合和一专多能的特点。对论文的要求可适当放宽。
第十三条 为了广开才路,不拘一格地选拔人才,对确有真才实学,贡献突出的卫生技术人员,可不受学历、资历的限制,聘任或任命相应的技术职务。
第十四条 各级卫生技术职务均应具备规定的外语条件,由各高等学校负责组织考试或考核。
中医药人员按中医药人员职务任职条件进行外文或医古文考试或考核(自选一门)。
第十五条 不具备任职条件规定的学历而申报医(药、护、技)师者及中级技术职务者,均应通过包括临床(或技术)和基础医学理论在内的综合考试,证明其具备担任相应技术职务所需的业务理论知识,方可参加评审。
第十六条 中专毕业或获得医(药、护、技)士职称后,从事卫生技术工作20年以上者,申报医(药、护、技)师职务可以免试。

第三章 评审和聘任
第十七条 国家教委成立卫生技术职务评审委员会,下设若干评议组,负责评定委属高校高、中级卫生技术职务任职资格。各委属高等学校的专业技术职务评审委员会下设卫生技术职务评议组,评定卫生技术人员初级职务任职资格。部分委属高校专业技术职务评审委员会,经国家教委职称改革工作领导小组批准有权评定卫生技术人员中级职务的任职资格。
第十八条 卫生技术职务评审委员会设主任1人,副主任1~2人,委员9~11人。主任、副主任由具有较高水平的专家和教育部门行政负责人担任。高级职务的专家不得少于全体委员的2/3,教授和相当教授职务者应不少于全体委员的1/2。
卫生技术职务评审委员会下设的高级职务评议组成员为5~7人,设组长1人,副组长1人,由高级职务的专家组成;中级职务评议组成员7~9人,设组长1人,副组长1人,由3名以上高级职务人员和若干名中级职务人员组成。评审组织应尽量吸收一定比例的优秀中青年专家参加。
卫生技术职务评审委员会下设秘书组,负责评审材料的准备、组织工作及承办日常事务。
第十九条 卫生技术职务评审委员会和评议组,召开评审会议必须有全体成员的2/3以上(含2/3)出席,其评审结果方为有效。评议组应以民主程序进行工作。对被评审人的评议意见,应在充分讨论的基础上,经无记名投票,赞成票数超过全体成员的1/2方为通过。卫生技术职务评审委员会对评议组的评议意见进行评审。如有不同意见,可以按无记名投票方式表决,赞成票数超过全体成员的1/2方为通过。
第二十条 高等学校各级卫生技术职务的聘任或任命应根据工作岗位需要,一般由行政领导在经过评审委员会评审、符合任职条件的卫生技术人员中,按照限额进行聘任或任命。任职时,学校需明确其应履行的职责和承担的任务,颁发聘书或任命书。任职期限由学校根据工作需要确定,一般为2~4年,可以续聘或连任。
第二十一条 高等学校评审卫生技术人员任职资格时,应坚持标准,保证质量,全面考核,择优晋升。其任职条件的掌握,要思想政治条件与业务条件并重,正确处理理论与实践等关系,防止片面性。卫生技术人员思想政治条件的考核,应在学校党委的领导下,按照党的政策,由所在单位在平时考察的基础上进行。凡思想政治上不符合条件,不能全面地、熟练地履行现职务职责,不积极承担分配的工作任务,均不应推荐聘任或任命高一级卫生技术职务。
第二十二条 已获得卫生技术职称的合格人员,在聘任相应职务时一般不再重新评审其任职资格。
1983年9月1日以前经过职称评定组织评定了相应技术职称,并已上报到有关部门“待批”、“待授”的人员,可与已取得相应职称的人员同样对待。
第二十三条 卫生技术人员应坚决执行国务院有关离、退休规定。在这次专业技术职务聘任工作中达到离、退休年龄的现职卫生技术人员,凡符合高一级职务任职条件的,可先经任职资格评审,确定相应的职务再办理离、退休手续。
第二十四条 对未聘任或任命的卫生技术人员,各单位应继续关心,区别情况,妥善安排。待聘或待任命的人员应积极做好本单位为自己安排的临时性工作。其工资待遇按劳动人事部门有关规定办理。
第二十五条 卫生单位行政领导需要兼任专业技术职务,必须经相应评审组织确认符合相应职务任职条件,按规定手续聘任或任命,并应履行相应的职责。
卫生技术人员兼任行政领导职务,在任职期间的工资待遇按卫生技术职务工资和行政职务工资中较高工资标准执行。
第二十六条 高等学校要建立健全卫生技术人员的业绩考核制度,对卫生技术人员的业务水平、工作态度、履行相应职务职责的能力和贡献进行定期或不定期的考核,写出评语并记入档案,作为任职、调薪、奖惩和能否续聘或继续任命的依据。
第二十七条 聘任或任命卫生技术人员,各级领导应加强思想政治工作,坚持原则,秉公办事,发挥民主作风,认真掌握政策。对于违背政策、搞不正之风的,对于弄虚作假、骗取职务的,应视情节轻重,严肃处理。

第四章 附 则
第二十八条 本实施细则适用于国家教委所属高等学校。国家教委直属单位可参照本实施细则执行。
第二十九条 本实施细则解释权属国家教委。


全国环境监测报告制度(暂行)

国家环保局


全国环境监测报告制度(暂行)


1991年2月21日,国家环保局

一、总 则
第一条 为强化环境监测网络的运行机制,加强监测数据资料管理,确保监测数据信息的高效传递,及时的提出各种环境监测报告,为环境管理提供有效服务。根据《全国环境监测管理条例》关于建立环境监测报告制度的规定,制定本制度。
制定环境监测报告制度的目的是:增强监测数据的可比性和科学性,加强环境监测数据管理,实现数据、资料管理制度化,确保环境监测信息的高效传递。确保为管理服务的及时性,加强监测网络间的联系,提高监测工作水平和效益。
第二条 环境监测工作是在各级环境保护行政主管部门的统一规划、组织和协调下进行的。全国环境监测网络系统由国家级(一级)网、省级(二级)网、地(州、市)级(三级)网组成。一级网成员单位是中国环境监测总站、各省(自治区、直辖市)环境监测中心站、国务院各部(委)、局、总公司环境监测中心站;二级网由各省(自治区、直辖市)环境监测中心站、地(州、市)环境监测站、各省厅(局)环境监测站组成;三级网由地(州、市)环境监测站、各县(旗、区)环境监测站、各市有关局、大中型企业环境监测站组成。中国环境监测总站、省(自治区、直辖市)环境监测中心站和地(州、市)环境监测站分别是各级监测网的技术牵头单位。本制度适用于上述各级环境监测机构和监测站。
第三条 本制度由国家环境保护局负责组织制定、解释和修改。各级环境保护行政主管部门负责检查本制度的执行情况,将其列为优秀监测站的评比条件之一,定期公布本制度执行情况,并进行表彰。

二、环境监测简报制度
第四条 县级(含县)以上各级环境监测站负责编制环境监测简报。
第五条 环境监测简报内容为:报告各类监测工作情况、环境质量主要问题、环境污染事故监测情况。报告格式由各地自行规定。
第六条 环境监测简报的报送范围是:各级环境监测简报主送同级环境保护行政主管部门及上一级环境监测站。凡承担有国控测点任务的监测站需同时抄送中国环境监测总站。
第七条 属二级、三级监测网的部门监测站负责编制《××部门监测简报》,内容、格式由部门自行规定,报同级环境保护管理部门及同级网络牵头单位。
第八条 环境监测简报应及时反映当地环境质量和环境污染情况,原则为一月一报。

三、环境监测季报制度
第九条 参加城市环境综合整治定量考核的城市环境监测站先期执行环境监测季报制度,负责编制本地区环境监测季报,逐步过渡到地、州、市(含地、州、市)以上各级环境监测站普遍编制环境监测季报。
第十条 环境监测季报内容为:当季环境监测工作概况(含监测布点、采样、监测频次、实验室工作概况、数据概况等);环境质量监测结果及结论;城市环境综合整治定量考核有关监测的进展情况;主要环境质量问题及污染事故监测情况。
第十一条 季报中的数据处理方法、评价方法等技术问题按《环境质量报告书编写技术规定》执行。
第十二条 环境监测季报的编写周期为每季一编,每季第一个月底前报出上季度环境监测季报,季报格式由各省自行规定。
第十三条 环境监测季报的报送范围是:主送同级环境保护行政主管部门及上一级环境监测站。参加国家城市环境综合整治定量考核的城市需同时抄报中国环境监测总站。
第十四条 属二级网的部门监测站负责编制的季报、内容、格式由各部门自行规定,每季度第一个月底前报上一季度环境监测季报,主送同级环境保护管理部门及同级网络牵头单位。
第十五条 为提高季报的质量,国家环境保护局定期组织总结、评优活动。

四、环境质量报告书制度
第十六条 《环境质量报告书》是环境监测综合成果,是环境管理的重要依据。环境质量报告书由各级环境保护行政主管部门组织,以监测站为主要力量,协调各有关部门共同编写,由各级环境保护行政主管部门定期报送同级人民政府及上一级环境保护行政主管部门。
第十七条 《环境质量报告书》按内容和管理的需要,分年度环境质量报告书和5年环境质量报告书两种,即1年一小编,5年一大编。每年3月底前报出上年度环境质量报告书简本,6月底以前报出详本。每逢报告书大编年只要3月底前编制上年度环境质量报告书简本,不编详本。
5年一编的报告书,不编简本,8月底以前报出详本。
第十八条 《环境质量报告书》的内容参照《环境质量报告书编写大纲》(另发),《环境质量报告书》编制方法按《环境质量报告书编写技术规定》(另发)执行。
第十九条 《环境质量报告书》是环境监测技术成果,应参与科研成果、工作成果评定。
第二十条 为保证各级环境质量报告书编报工作的顺利进行,各级环境监测站(含部门环境监测站)须按时向同级环境保护行政主管部门和上一级环境监测站提供符合质量要求的监测数据和资料。
各省、自治区、直辖市环境监测中心站,要按统一规定于每年1月底前,以计算机软盘形式,将你省(自治区、直辖市)内各国控测点上年度的监测数据汇总后,报中国环境监测总站。
第二十一条 《环境质量报告书》的编报工作暂定地(州、市)级以上单位进行,县级环境质量报告书由县(旗、区)环境保护行政主管部门视具体情况自定。五年《环境质量报告书》的起始年为1991年。
第二十二条 为提高《环境质量报告书》的质量,推动编报工作的顺利进行,国家环境保护局定期组织总结、评比活动。

五、环境监测年鉴制度
第二十三条 《环境监测年鉴》是环境监测的重要基础技术资料汇编。地(州、市)级以上环境监测站(含部门环境监测站)负责主编一年一度的环境监测年鉴,所需数据、资料由同级网络成员单位提供,县级环境监测年鉴可根据实际需要自行确定。
第二十四条 《环境监测年鉴》的基本内容为:监测工作基本情况(含站网人员、装备等自然情况统计数据、测点统计数据、重大监测工作、监测科研活动统计数据、污染事故监测统计数据)等;监测结果(各环境要素监测的原始数据及污染源原始数据)。编制原则:对所有监测数据只分类、筛选、整理,不做评价;编入数据的类别、深度应具有年际可比性;以监测系统本身的监测数据为主,社会调查为辅。
第二十五条 《环境监测年鉴》编写技术规定由中国环境监测总站负责制定(另发)。
第二十六条 《环境监测年鉴》于每年10月底前编制完毕,根据需要报同级环境保护主管部门及上一级环境监测站。承担国控测点监测任务的监测站需同时报送中国环境监测总站。

六、数据、资料管理制度
第二十七条 监测数据、资料、成果均为国家所有,任何个人无权独占。未经主管部门许可,任何人和单位不得引用和发表未经正式公布的监测数据和资料。
第二十八条 根据有关规定,系统的监测数据资料属秘密级,必须严格按照国家保密的有关规定管理。环境监测系统秘密性数据、资料指:市控、省控、国控测点各环境要素监测的系统原始数据;各级环境监测年鉴、环境质量报告书、市控、省控、国控污染源的系统监测数据及统计数据。任何监测数据、资料、成果向外部提供,均要严格履行审批手续,具体审批程序为:
1.各级监测站向外部提供监测数据、资料需先填写数据、资料出站报告单(由上级环境保护行政主管部门提供报告单格式),填写数据(资料)量、用途、去向。
2.各级环境保护主管部门负责审查向外提供的必要性,签署审批意见。
3.数据(资料)分有偿及无偿提供两种,不违反国家现行保密制度的条件下,有偿提供的需先办理财务手续后再提供数据、资料。
第二十九条 中国环境监测总站是全国环境监测网络的数据中心,负责管理按有关规定向国家报送的数据、资料,未经国家环境保护行政主管部门许可无权将这些数据、资料进行转让和向外发布。
第三十条 为保证数据的准确性和严肃性,在监测工作的各个环节上都要有质量控制措施。一切出站数据均应以课题(专业)组长、室主任、总工程师(或业务站长)三级审核,并要按规定进行质控数据审核,上级业务主管部门应定期检查审核情况。
第三十一条 国务院环境保护部门及其它部门所属的各级环境监测站,应按逐级呈报方式,向同级环境保护主管部门及上一级环境监测站呈报监测数据资料。上一级环境监测站有责任向下一级监测站提供汇总后的有关监测数据资料。

七、附 则
第三十二条 污染源监督监测报告形式另有要求的,按有关规定办理。
第三十三条 本制度自公布之日起生效。