关于贯彻执行《中华人民共和国药品管理法实施办法》的通知
卫生部
关于贯彻执行《中华人民共和国药品管理法实施办法》的通知
卫生部
各省、自治区、直辖市，计划单列市卫生厅、局，中国药品生物制品检定所，卫生部药典委员会，卫生部药品审评委员会：
《中华人民共和国药品管理法实施办法》（以下简称实施办法），已经1989年1月7日国务院国函（1989）3号批准，2月27日由卫生部发布施行。为贯彻执行好《实施办法》，现将有关事项通知如下：
一、《中华人民共和国药品管理法实施办法》是根据《药品管理法》，在总结我国三年来对药品依法进行监督管理实践经验的基础上制定的重要法规。它“适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人”。各有关部门、单位和个人，必须认真贯彻，严格执行。以往
各地、各部门颁发的有关药品管理的规定，凡是与《药品管理法》、《实施办法》不符的，必须以《药品管理法》和本《实施办法》为准，以维护国家法规的严肃性。
二、各级卫生行政部门，要忠于职守，严肃履行国家所赋予的执法权限和职责。贯彻执行《药品管理法》及其《实施办法》的关键是要做到“有法必依、执法必严、违法必究”，必须在同级人大常委会和人民政府的领导下，与工商行政、司法机关等部门密切配合、秉公执法，加强对药
品的监督管理。
三、坚决查处制售假劣药品的案件。执法三年来，制售假劣药的案件，有了明显的减少。但仍有少数不法分子，无视国家法律，制售假劣药品，情节恶劣，危害严重，已引起全社会的关注。因此，各级药政、药检机构、药品监督员，要依法对药品的检查、监督和抽验，取缔假劣药品，
查封非法“药厂”，坚决打击违法犯罪分子。
四、加强药政管理机构和队伍的建设。《实施办法》第四条明确规定“县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作”，第五、六条又对药检机构和药品监督员的职责作了进一步的规定。各级政府要采取措施，切实加强各级药政机构和队伍的建设，并贯
彻执行劳动人事部、卫生部《关于试行全国地方各级药品检验所和药品监督员编制标准的通知》的规定，建立起一支为政清廉、纪律严明、专业水平较高的队伍，以适应执法任务的需要。
五、要做好1990年重新核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》的准备工作。《药品管理法》规定的许可证和营业执照是开办药品生产、经营企业的法定证件，分别由卫生行政部门和工商行政管理部门发放。《实施办法》第三章严格规定了审核、
批准、发放许可证的程序和期限，各有关部门必须严格执行。
六、坚持不懈地做好《药品管理法》、《实施办法》和各项细则贯彻实施的宣传教育工作，要取得新闻单位的大力支持，使全社会进一步了解《药品管理法》及其《实施办法》的意义，加强舆论监督和群众监督。
1989年2月28日
《深圳经济特区实施〈医疗机构管理条例〉若干规定》实施细则(2004年)
广东省深圳市人民政府
《深圳经济特区实施〈医疗机构管理条例〉若干规定》实施细则
（1997年11月7日深圳市人民政府令第65号发布，根据2002年7月23日深圳市人民政府令第118号修订，根据2004年8月26日深圳市人民政府令第135号第二次修订）
第一条 根据《深圳经济特区实施〈医疗机构管理条例〉若干规定》（以下简称《规定》）第五十一条的规定，制定本实施细则。
第二条 市卫生行政管理部门根据每1万人口（包括暂住人口）设立1个医疗机构的原则对医疗机构实施总量控制，各区结合本区的人口分布、医疗资源、医疗需要和现有医疗机构的分布等实际情况，制定本区的医疗机构设置规划，报市卫生行政管理部门核定。
市卫生行政管理部门在各区制定的规划基础上，根据统筹规划的原则，制定全市的医疗机构设置规划。
第三条 区卫生行政管理部门在市卫生行政管理部门公布的受理期间统一受理医疗机构的开办申请。
申请开办医疗机构的单位或个人，应向拟申请开办医疗机构所在地的区卫生行政管理部门提交筹建申请。
第四条 公民申请开办个体或合伙诊所的，应具备下列条件：
（一）具有医师以上专业技术资格并取得《执业资格证书》；
（二）身体健康且能亲自主持医疗工作；
（三）至申请日止，2年内未发生2级以上医疗事故。
第五条 申请开办门诊部、诊所的单位或个人应向卫生行政管理部门提交下列材料：
（一）拟设医疗机构的名称、地址；
（二）开设的科目、医疗设备、专业卫生人员状况；
（三）拟设医疗机构的建筑面积；
（四）污水、污物的处理方案。
第六条 申请开办医院的单位或个人，向卫生行政管理部门提交的《可行性分析报告》应包括以下内容：
（一）拟设医疗机构的名称、地址；
（二）拟设医疗机构服务方式、服务时间和诊疗科目；
（三）拟设医疗机构建筑面积、医院床位编制；
（四）拟设医疗机构的组织结构、专业卫生人员状况；
（五）拟设医疗机构的仪器、设备配备；
（六）污水、污物的处理方案。
第七条 区卫生行政管理部门应将开办医疗机构的申请及其他应提供的材料提交医疗机构专家评议委员会评议。
医疗机构专家评议委员会评议时，参加评议的委员的人数必须超过专家评议委员会总人数的二分之一；申请须经三分之二以上到会委员评议通过，方为合格。
第八条 对经医疗机构专家评议委员会评议合格的申请者，区卫生行政管理部门根据医疗机构设置规划审核后，做出批准或不批准的决定。
对予以批准的申请者，由所在区卫生行政管理部门核发《医疗机构筹建批准书》；对不予批准的，应以书面形式说明理由并通知申请者。
第九条 《医疗机构筹建批准书》从核发之日起，有效期为：
（一）三级医院为5年；
（二）二级医院为3年；
（三）一级医院为1年；
（四）门诊部为1年；
（五）诊所为半年。
申请筹建医院的，在《医疗机构筹建批准书》有效期内不能完成筹建工作的，可在有效期届满前30日内，向区卫生行政管理部门申请延期，经核准后，可延期半年至1年。
未取得《医疗机构筹建批准书》或持失效的《医疗机构筹建批准书》，不得从事医疗机构的筹建活动。
第十条 取得《医疗机构筹建批准书》的单位或个人，其筹建工作完成后，应向区卫生行政管理部门申请执业登记。申请医疗机构执业登记时，申请者应按《规定》第十条提交相关证明材料。
第十一条 区卫生行政管理部门在受理医疗机构执业登记申请后30日内，应按《规定》进行审查和实地核实。对符合执业条件的申请者，发给《医疗机构执业许可证》；对不符合执业条件的申请者，应限期改正。
第十二条 医疗机构变更名称、地址、主要负责人、诊疗科目、床位等，应向区卫生行政管理部门提出申请，并提交下列材料：
（一）《医疗机构变更登记申请书》；
（二）申请变更登记的原因和理由；
（三）卫生行政管理部门规定应提交的其他材料。
区卫生行政管理部门应在受理申请之日起30日内做出是否批准变更的决定。但对变更主要负责人、诊疗科目、床位的，区卫生行政管理部门须先提交医疗机构专家评议委员会评议，并根据医疗机构专家评议委员会的评议结果和医疗机构设置规划做出是否批准变更的决定。
第十三条 卫生行政管理部门依照国家有关规定对医疗机构实行校验制度。
第十四条 医疗机构应在校验期满前1个月，向区卫生行政管理部门提出校验申请，并提交下列材料：
（一）医疗机构校验申请书；
（二）《医疗机构执业许可证》副本；
（三）负责人名单和卫生技术人员名单等有关材料。
区卫生行政管理部门应在受理校验申请之日起30日内完成校验。
第十五条 区卫生行政管理部门应将本区医疗机构的开办、变更、注销和校验情况定期向社会公布。
第十六条 医疗机构一般只能使用1个名称。名称的使用应符合以下原则：
（一）名称由识别名和专有名组成。专有名应与医疗机构规模、诊疗科目相适应；
（二）企事业单位、社会团体开办的医疗机构应以设置单位名称作为识别名；个人和合伙开办的医疗机构应以个人姓名或姓作为识别名；
任何医疗机构不得以行政区划名称作为医疗机构识别名称。
第十七条 不同申请者申请使用相同名称时，由申请在先的单位或个人使用该名称。
第十八条 个人和合伙诊所不得聘用卫生技术人员从事医疗专业工作。
其他医疗机构聘用卫生技术人员从事医务工作时，应在聘用之日起7日内书面告知其所在地的区卫生行政管理部门，并应提供下列材料：
（一）用人单位的《医疗机构执业许可证》；
（二）被聘用人员的身份证和《执业资格证书》原件及复印件；
（三）被聘用人员的离退休证明、待业证明或辞职证明等有关证明材料；
（四）医疗机构与被聘用人签订的聘用合同。
第十九条 医疗机构必须按照许可的科目执业，不得超范围开设科目，从事诊疗活动。
第二十条 医疗机构不得截留鼠疫、霍乱、结核等国家禁止截留的传染病病人。
第二十一条 医疗机构应按规定设置药房，并凭处方笺发药，不得对外销售药品。
第二十二条 未领取制剂许可证的医疗机构不得配制制剂；已取得制剂许可证的医疗机构，配制的制剂只能供本医疗机构治疗的患者使用，不得以任何方式销售配制的制剂。
第二十三条 医疗机构不得使用未经检定或检定不合格的计量器具。
第二十四条 医疗广告必须遵守国家和地方广告管理的有关规定。
第二十五条 医疗机构的标牌应按市卫生行政管理部门规定的标准制作。
第二十六条 医疗机构的卫生技术人员上岗时必须统一着装，并佩戴卫生行政管理部门统一印制的上岗证。
第二十七条 未取得或持失效的《医疗机构筹建批准书》从事医疗机构筹建活动的，由卫生行政管理部门责令其停止非法筹建活动，并处3千元罚款。
第二十八条 医疗机构超出《医疗机构执业许可证》核定的范围开设科目的，由卫生行政管理部门责令其撤销非法开设的科目，没收其非法开设科目所使用的药品、器械及非法所得，并处以5千元至2万元罚款；拒不改正的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第二十九条 医疗机构未经批准，擅自变更名称或主要负责人的，由卫生行政管理部门处以3千元罚款。擅自变更地址的，由卫生行政管理部门责令其改正并处以1万元罚款；拒不改正的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第三十条 医疗机构违反规定不申请校验且继续从事诊疗活动的，由卫生行政管理部门责令其限期补办校验手续，并处以5千元罚款；拒不办理校验手续的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第三十一条 医疗机构的名称不符合规定要求的，由卫生行政管理部门责令其改正；拒不改正的，处以3千元罚款，并可由卫生行政管理部门强制改正。
第三十二条 医疗机构违反规定聘用人员从事医疗卫生技术工作的，由卫生行政管理部门责令其改正，并处以5千至1万元罚款；情节严重的，责令其停业整顿，或吊销其《医疗机构执业许可证》。
第三十三条 医疗机构截留鼠疫、霍乱、结核等国家禁止截留的传染病病人的，由卫生行政管理部门处以1万元罚款。
第三十四条 未使用市卫生行政管理部门统一印制的病历、诊疗手册、处方笺、证明书的，由卫生行政管理部门责令其改正，并处以1千元罚款。
第三十五条 医疗机构违反规定设置药房或不凭处方笺发药或对外销售药品的，由卫生行政管理部门责令其改正，并处以5千元罚款。
第三十六条 医疗机构违反规定设置标牌的，由卫生行政管理部门责令其改正；拒不改正的，处1千元罚款，并由卫生行政管理部门强制改正，改正费用由医疗机构承担。
第三十七条 医疗机构超过3个月不向卫生行政管理部门缴纳管理费的，每超一天加收5‰的滞纳金。
第三十八条 对医疗机构的同一违法行为，由先行检查发现的卫生行政管理部门处罚，市、区卫生行政管理部门不得重复处罚。
第三十九条 本实施细则自发布之日起施行。
