柳州市食品药品监督管理局、柳州市卫生局关于印发《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定（暂行）》的通知
广西壮族自治区柳州市食品药品监督管理局 柳州市卫生局
柳州市食品药品监督管理局柳州市卫生局关于印发《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定（暂行）》的通知
各县食品药品监管分局,各城区（县）卫生局，市各相关医疗机构：
为加强对柳州市医疗机构药品质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章,结合本市实际,经市食品药品监督管理局与市卫生局研究，制定《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定（暂行）》。现将规定印发你们，请认真遵照执行。
柳州市食品药品监督管理局 柳 州 市 卫生 局
二〇〇七年七月十九日
柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定（暂行）
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构药事管理暂行规定》和《处方管理办法》等法律、法规和规章,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗、预防保健和计划生育技术服务等活动的医疗机构,在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。
第三条 柳州市食品药品监督管理局负责全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各县食品药品监督管理分局负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。柳州市卫生局及各县卫生局在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。
第二章 医疗机构药品使用质量监督管理规定
第一节 人员与培训
第四条 医疗机构应当设立与其规模相适应的药品管理机构，或者指定符合条件的人员负责药品管理工作，并明确其职责。保障药品使用安全，防止药品使用突发性群体不良事件的发生。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员、执业药师或者具有中专（含）以上药学及相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历人员担任。部分偏远县以下医疗机构可酌情降低人员任职条件，但必须经县级食品药品监督管理部门培训合格。
第五条 医疗机构直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品的工作。
第六条 医疗机构应当对本单位从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训,并建立培训档案。
第二节 管理与制度
第七条 医疗机构应当建立健全药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录。主要制度包括：
(一) 药品质量管理（包括部门、组织、人员等）质量管理责任制度；
(二)药品购进、验收、储存、养护和出入库复核管理制度；
(三)药品不良反应报告管理制度；
(四)安全卫生管理制度；
(五)人员健康状况管理制度；
(六)中药饮片购、存、用管理制度；（使用中药饮片）
(七) 特殊管理药品购进、储存、保管和使用的管理制度；
(八)药品拆零管理制度；
(九)处方调配及处方管理制度；
(十)不合格药品及退货药品管理制度；
(十一)有关记录和凭证管理制度；
(十二)质量事故报告和处理管理制度；
(十三)药品效期管理制度。
第三节 购进与验收
第八条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、批发经营企业采购药品。
第九条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品，并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证，建立药品采购档案。药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料：
(一)药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件；
(二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
(三)进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件；
(四)生物制品检验证明文件的复印件；
(五)药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。医院应核实药品销售人员出示的授权书原件及本人身份证原件。
（六）与供货企业签订有明确质量条款的书面质量保证协议或购货合同。
前款第(一)至(四)项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的原印章。从药品生产企业购进药品还应索取加盖该企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件和该批药品检验报告书。
第十条 医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度。验收人员对购进的药品应根据原始凭证逐批验收。药品质量验收应包括药品外观性状、药品内外包装及标识、药品合格证明文件以及疫苗、血液制品等需要温度控制的生物制品冷链运输条件。
第十一条 医疗机构应建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录应具有下列内容：药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商（中药材标明产地）、批准文号、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论和验收人签字。购进的中药饮片，其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等；购进实行批准文号管理的中药材、中药饮片，其包装上还应当注明批准文号。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第四节 设施与设备
第十二条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。药库、药房(药柜)应当与诊疗、办公、生活等区域分开,并相应配置以下设备：
(一)便于药品陈列的设备；
(二)符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备；
(三)保持药品与地面之间有一定距离的设备；
(四)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
(五)避光、通风设备；
(六)使用中药饮片所需的有关设备；
(七)其他保证药品安全使用的设备。
第十三条 医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库(区)、退货药品库(区)以黄底白字标明;合格药品库(区)、有中药饮片配方的零货称取库(区)以绿底白字标明;不合格药品库(区)以红底白字标明。
第十四条 医疗机构储存药品的设施与地面、墙体和屋顶之间的间距不得小于10厘米。
第五节 储存与养护
第十五条 医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
第十六条 设置与诊疗业务相适应独立的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置储存药品的常温库温度保持在10-30℃；阴凉库温度不超过20℃；冷藏库(柜)温度保持在2-10℃；药库及药房的相对湿度保持在45%-75%。药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。
第十七条 医疗机构应当针对不同性质和状态的药品分类存放于相应库区中。药品与非药品、内服药与外用药分开存放；中药饮片、针剂输液、化学药品、中成药以及危险品应分别储存、分类存放。
第十八条 医疗机构的麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
第十九条 医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度，定期开展过期药品清查工作。对有效期届满的药品，必须立即停止使用，并按照有关规定处理。
第二十条 医疗机构对过期药品、损毁、霉变、潮解以及质量可疑药品等处理应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)，销毁有记录。
第六节 调剂与使用
第二十一条 医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求,不得对药品产生污染,影响药品质量。
第二十二条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。
第二十三条 医疗机构应当严格依据卫生部《处方管理办法》的规定，对处方进行管理和凭处方调配药品。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。
第二十四条 医疗机构的拆零药品应集中存放，并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。
第二十五条 医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。
第二十六条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。
第二十七条 医疗机构在药品使用过程中发现已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药,应当立即停止使用,就地封存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。
发现质量可疑药品，应当停止调配使用，并及时送药品监督部门设置或指定的药品检验机构检验，确定为假劣药品的，依照前款规定处理。
第二十八条 医疗机构应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定,严格监测本单位使用药品的不良反应情况，发现后及时上报有关部门。
第二十九条 医疗机构制剂配制的质量管理和监督管理，按国家药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范》（27号令）和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》（18号令）执行。
第三十条 违反本规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。
第三章 附则
第三十一条 本规定由柳州市食品药品监督管理局和柳州市卫生局负责解释。
第三十二条 本规定自公布起施行。
电力建设工程土建试验室定级认证管理办法（试行）
能源部
电力建设工程土建试验室定级认证管理办法（试行）
1991年8月22日，能源部
第一章 总 则
第一条 为加强对电力建设工程土建试验的管理，提高试验机构的综合管理和检测水平，加强对工程质量的监督和管理，确保工程质量，特制定本办法。
第二条 对土建试验机构的资质认证，是综合考核试验室的管理素质、测试能力和可靠性。证明其具有为电力建设工程或社会提供公证数据及检定证书的资格。
第三条 凡电力建设施工企业中为电力建设土建工程、建筑构件、商品砼或为社会提供公证数据、出具正式检定报告的土建试验机构，及承建电力建设土建工程的其他建筑企业中出具正式检定报告的试验机构，均应执行本办法。
第四条 经认证合格并取得等级证书的电力建设施工企业土建试验机构所提供的公证数据、检定报告、产品质量评价、成果鉴定均具有法律效力，并可在本企业内、外开展业务经营活动。
未受资质审查或未取得等级资格证书的试验机构所出具的试验数据、检定报告不得作为工程竣工验收的依据。
第二章 试验室等级标准及职责、任务
第五条 电力建设工程土建试验室分为三种类型：公司型、分公司（工程处）型及搅拌站型。公司型又分为三级，其等级的划分按“电力建设工程土建试验室等级标准”规定办理。
第六条 试验室工作必须严格遵循国家、部门颁发的有关建筑工程的技术标准、规范和规程。试验人员应熟悉本岗位的业务，并坚持原则、忠于职守。
第七条 试验室应按等级证书批准的业务范围，承担检测试验任务并出具试验报告。
第八条 试验室要对承担试验项目的数据和结论负责。出具的试验报告必须实事求是，数据准确、可靠，字迹清楚，并经试验室负责人复核签字和加盖试验室印章。
第三章 试验机构的资质认证
第九条 认证评审的主要内容：
1．组织机构与职能
2．人员配备与素质
3．试验项目范围
4．环境与安全
5．仪器设备与计量管理
6．管理制度
7．技术规范、标准
8．技术资料与档案
9．质量管理
第十条 认证工作管理机构：
10．1 由能源部电力建设工程质量监督中心总站负责对电力建设工程（土建）试验室认证工作的总体归口管理。
10．2 对申报电力建设施工企业的公司一级土建试验室，由能源部电力建设工程质量监督中心总站直接组织评审，考核、认证。
10．3 对申报电力建设施工企业的公司二、三级土建试验室及公司下属的分公司（或工程处）土建试验室、搅拌站试验室，由各网、省局工程质量监督中心站组织评审、考核、认证。
评审小组成员名单、评审标准、评审认证结果应报部电力建设工程质量监督中心总站备案。
第十一条 评审、认证程序：
11．1 申请
申请认证的试验室在所在单位自查合格的基础上，填写申请表，经所在单位上级主管部门审查同意，交给主管认证管理机构，正式提出申请。
在递交申请表的同时，应递交下列预审资料：
1．试验室发展经历及现状。
2．组织机构框图（如为公司试验室，应另提交公司内试验机构网络关系图）。
3．试验室平面布置图及仪器设备布置图。
4．试验室行政负责岗位人员情况表。
5．试验人员情况登记表。
6．试验室负责岗位人员的岗位培训结业证书（复印件）。
7．企业计量等级证书及试验室受检仪器设备的计量检定合格证（复印件）。
8．试验业务项目范围表。
9．试验仪器设备一览表。
10．试验室各项规章制度目录。
11．试验室已拥有的有关技术标准、规程、规范目录。
12．试验室已整理积累的试验技术资料、档案目录。
13．试验室质量管理手册（指所申报的等级在标准中对此项有要求的试验室）。
11．2 预审
由评审小组对申请单位提供的预审资料进行审查，认为所反映的情况基本符合该申请等级标准的要求后，可认为预审通过，并通知申请单位。
如经预审后认为所提供的预审资料不全，或在一些主要方面尚未符合该申请等级标准的要求时，可认为预审未通过。在通知申请单位时应指出需补充或整改的项目和内容。
11．3 评审、考核
预审通过后，由主管认证机构组织评审小组对试验室进行实地评审考核，作出综合评价。
评审考核时，需进行必要的现场检查及笔试、口试、操作的抽查，其中至少一名为试验室负责人。
11．4 认证
1．经评审合格者，将颁发由部统一印发的资质等级证书，有效期五年。持证单位在有效期届满前六个月应提出复证申请，由主管认证机构考核验证，合格者换发新证。
2．在等级证书有效期内，主管认证机构应视情况对试验室作定期或不定期监督抽查。不合格者应限期整改达标，否则可视情况作降级或吊销资质等级证书。
第十二条 对电力建设施工企业中取得省（市）级地方主管认证机关颁发的资质等级证书并在有效期内的试验室，仍应按本办法规定提出认证申请。由能源部或网、省局主管认证机构进行项目抽查复核，符合部颁标准要求的，加发部统一印发的等级合格证书。
第十三条 对于电力建设送变电施工企业，一般可参照等级标准中分公司（工程处）型试验室的要求内容进行达标，并向上级主管认证机构提出申请。
第十四条 承建电力建设工程的其他建筑施工企业并需独立承担试验任务出具试验报告者，应由发包单位负责，对其进行企业资质审查的同时，对该施工队伍的试验机构资质进行审核，并向所属电力建设质量监督中心站提出报告。
第十五条 等级标准所列试验项目中的个别特殊试验项目，如施工企业所承担的工程确无此项设计要求时，经评审小组审核同意，可对此试验项目作免评处理。如等级标准中未列要求的试验项目，但工程设计确对此项目有要求时，经评审小组审核，应将此试验项目补充列为评审项目。
第四章 附 则
第十六条 本办法自颁布之日起试行。
第十七条 本办法的解释权属能源部基建司。
