值得敬佩的尝试
——写在《知识产权法总论》之前
唐广良
从通过硕士研究生入学考试时算起，与“知识产权”打交道的时间已经有17个年头。除去3年攻读硕士学位的时间外，17年中的大部时间都应当算是在教学和研究工作中度过的。因为在知识产权中心的几个研究人员中，我的个人经历与研究方向的关联性最不突出，所以凡在北京给研究生讲课，“知识产权法总论”部分大多由我来讲。但说实话，我对讲好这一部分的信心是越来越不足了；2004年4月中旬在研究生院的课程班讲课时，我甚至不知道究竟该讲些什么了。
20年前，包括郑成思老师在内的知识产权研究先导们把国外的知识产权制度逐渐介绍给了国人。直到今天，研究并向国人介绍外国及相关的国际制度仍然是许多研究知识产权的人花费大量时间在做的事情。本人也属于将主要精力放在介绍境外知识产权保护制度上的学者之一。在5年以前出版的著作中，我也曾在知识产权的概念、属性、特征、主体、客体，以及知识产权的归属、知识产权的行使与处分、知识产权侵权与救济等问题上尝试过发表一些看法，但随着所关注问题的越来越具体和深入，回过头来再看当年的文字时，不免感到有些汗颜，因为在我们视野所及的范围内，被纳入“知识产权”范畴的社会现象之间的共性越来越少啦，以致于我们在对任何一个需要界定的术语作出解释后，不得不加入越来越多的但书或例外，或者要费许多口舌或文字去分析其与相关甚至相同术语在其他语境下的区别。
比如，20年前的民法学著作将知识产权称为“智力成果权”。而在改称知识产权后的相当长一段时间，大多数学者也都认为，知识产权是与智力成果相关联的权利。但近年来，许多学者对知识产权与智力成果的关联性提出质疑，认为知识产权的一部分领域所关注的并非智力成果，或与智力成果没有直接关系。甚至有人认为，那些将知识产权界定为智力成果权的人根本就不懂什么是知识产权。
再比如，知识产权的“专有性”曾被无可质疑地视为知识产权的特征，但自从民法学家们开始大谈物权之专有性后，知识产权有无专有性似乎都已经成了问题；一些学者虽然仍在讲知识产权的专有性，但从相关文字中或多或少地显示出了一些底气不足，好像占了别人的小便宜又被人发现了一样不好意思。我虽依然认为专有性是知识产权独有的特征，与民法学家们所讲的物权专有毫无关系，因为知识产权的专有性又称“排他性”，指的是相同的标的只允许一个人主张权利；而物权专有则指“一物一权”。但我发现，我的声音并没有引来多少共鸣，反倒像是我在为维护某种私人利益而甘冒天下之大不韪。这让人觉得非常无趣。
总之，作为知识产权学术圈儿里的一员，本人是越来越不敢在理论层面上说话了。在一些场合，我甚至曾明确表示同意一位学者的说法，即“知识产权无理论”。也正因为如此，近两年来，凡听说有谁在研究知识产权理论并撰写专著，我都会致以由衷的敬佩。
最近，上海大学知识产权学院的陶鑫良教授和他的得意弟子袁真富潜心撰写的《知识产权法总论》就要与广大的读者见面了；而在该书交由出版社出版之时，陶鑫良教授盛情邀我为这本凝聚了作者辛苦与智慧的著作作一个序。实话实说，虽然曾经为鼎鼎大名的程永顺法官及年轻有为的江苏省高级法院众法官们的著作写过序，但当2004年3月份接到陶鑫良教授邀我作序的电子邮件之时，我着实有些心里发虚，而且本应该在当月交稿的任务迟迟没有完成。虽然没完成任务的原因很多，但最主要的则是在认真拜读大作之前不敢枉下任何断言。半年多过后，对这部正文40万余字的著作有了一个基本的了解，因而在出版社即将向印刷厂发出付印通知之时，勉力拿出了这份并不十分漂亮的答卷。
即便是因为获得作者的信赖，在大多数读者还没有见到出版物之前就有幸读到了这本书，但对于本书所反映的、饱含了作者智慧与思辩力的理论，我还是不敢在“对”与“错”上下任何结论，也不愿意让读者误认为我是一个能够对他人的学术成果作权威评价的人。与此同时，我深信不疑的一点是，作者也不需要我为他们的作品滥发溢美之辞，只是给我一个机会，让我以一个同行的身份给出一些比较客观的意见。就此而言，我一直自信是一个比较客观，而且说话从不拐弯抹角的人。
首先，我非常佩服陶鑫良教授和袁真富敢于写这样一本书。在我所读过的关于知识产权的中外著作中，还没有哪一部在“总论”层面上下这样大的功夫，用这么大的篇幅。虽然也曾耳闻国内一些学者在尝试撰写知识产权法理学方面的专著，但真正面世的还没有见到。由此可知，陶鑫良教授和袁真富的这部著作无疑是开创性的。当然，我们也许会在不久的将来看到更多的同类著作问世。
其次，这部著作在结构的设计与安排上也与此前出版的知识产权法著作不同，包括绪论、本论与专论三部分，从对知识产权法的整体描述，到对知识产权法律制度中一些核心环节的阐释，再到关于知识产权法发展的几个热门话题的解析，下笔有轻有重，用墨浓淡相间，展现在读者面前的犹如一幅工笔与写意结合的现代水墨画。对于懂得欣赏它的人来说，肯定是值得收藏的。
再次，作者行文之审慎，用语之小心，也是理论性学术著作中少有的。任何一部理论性著作都少不了对他人学说的评头品足；而且通常的理解是，找出别人的漏洞与瑕疵并加以补救，方能显示出本人的聪慧与高明。与此同时，如果一本书中不对同行的观点加以评介，仅仅包含作者自己的表述，又难免学业不精、自说自话之嫌。然而在这部著作中，虽然同样包含了对其他学者观点的比较分析，并且最终给出了自己的解决方案，但文中并没有针对任何个人的贬损性的批评与刻薄的嘲讽。这种绅士般的风范，着实值得吾辈学人推祟与效仿。
应当说，一本书承载及向读者传递之信息量的大小也是衡量其学术价值的重要指标之一。《知识产权法总论》一书无疑是作者在通览了国内现有的相关的知识产权法学专著及有影响的学术论文的基础上撰写完成的，读者可以从中找到国内各种学术观点及标注其来源的脚注。虽然从所占比例上看，本书的脚注量无法与英美法系国家的学术著作相比，但在中国大陆出版的学术著作中，这本书的引文注释及其提供给读者的信息量显然已经非常突出。另外，除了广泛参阅并收录国内外学者的学说外，该书还引述了大量的史料及案例，并对不同国别、不同领域、不同层次的相关法律规范作出了非常细致的评述。不论读者是否能够理解与接受书中反映的观点，其所提供的信息与信息源都是十分难得的。
上面的几段话看上去还是像书评。但这并不是我写这个序言的初衷，只是本人有感而发，信马由缰的写作风格使然。而当把思路拉回到写一个序言应有的轨道上来时，我却又不知道该写些什么啦。考虑到篇幅的限制，索性就此打住。就让这些出自真实感受的闲言碎语作为一段开场的锣鼓，引导读者尽情欣赏后面的好戏吧！
唐广良
2004年10月29日于北京通州
关于药品注册管理的补充规定
国家食品药品监督管理局
印发关于药品注册管理的补充规定的通知
国食药监注[2003]367号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月二十三日
关于药品注册管理的补充规定
一、关于药品注册的申请和受理问题
根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。
二、关于药品商品名问题
（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。
（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。
三、关于已有国家标准药品的注册问题
（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。
（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，发布该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。
（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。
四、关于原料药合法来源问题
（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。
（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。
（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。
五、关于加快审评问题
（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。
（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。
六、关于减免临床研究问题
（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。
（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。
七、关于药品注册中补充资料的问题
根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：
（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：
1．变更申请人机构的名称；
2．变更联系方式；
3．.增加或改变商品名；
4．变更注册地址（不改变生产地址）。
上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。
（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。
八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。
九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。
（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。
（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。
十、关于新药技术转让问题
（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。
（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。
（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。
十一、关于退审品种的复审问题
（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。
（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。
（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。
十二、关于生化药品归类的问题
根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。
（一）凡本通知发布前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。
（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。
（三）自本通知发布之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。
十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
（一）对按照《办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
（二）同一申请人申请的药品获准注册时，相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号；属于新药的品种，按照化学成分和剂型的不同，分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后，药品批准文号不变。
以上规定，自发布之日起执行。
