医疗器械分类规则
国家食品药品监督管理局
医疗器械分类规则
（2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）
第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：
（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据
（一）医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式
根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
1、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1、接触或进入人体器械
（1）使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
（2）接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
（3）有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2、非接触人体器械
对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
第六条 实施医疗器械分类的判定原则
（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。
第八条 本规则下列用语的含义是：
（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
（三）使用期限：
1、暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；
2、短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
3、长期：器械预期的连续使用时间超过30日；
4、连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
（四）使用部位和器械：
1、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；
2、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
（2）粘膜：与粘膜接触的器械；
（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：
（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；
（2）组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；
（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。
第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。
第十条 本规则自2000年4月10日起执行。
附件：
医疗器械分类判定表
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 接触或进入人体器械Ａ
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | | 暂时使用--1 | 短期使用--2 |
| | 使用形式 |------------------------------------|------------------------------------|
| | |皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|
| |----------------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |1 |药液输送保存器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|无|2 |用于改变血液体液器械 | -- | -- | 3 | -- | -- | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |3 |医用敷料 | 1 | 2 | 2 | 1 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |4 |外科器械（侵入） | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|器|5 |重复使用外科手术器械 | 1 | 1 | 2 | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |6 |一次性无菌外科器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
|械|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |7 |植入器械 | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|Ａ|8 |避孕计生器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |9 |消毒清洁器械 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |10|其他无源接触器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 轻微损伤--1 | 损伤--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |1 |能量治疗器械 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |2 |诊断监护仪器 | 2 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |输送体液装置 | 2 | 3 |
|械|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |4 |电离辐射器械 | 2 | 3 |
|Ｂ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |5 |其他一般有源器械 | 2 | 2 |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 非接触人体器械Ｂ
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|无|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |护理设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |体外诊断试剂 | 1 | 2 |
|Ａ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助器械 | 1 | 2 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |实验室仪器设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |消毒设备 | 1 | 2 |
|Ｂ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助设备 | 1 | 2 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------
|
------------------------------------|
长期使用--3 |
------------------------------------|
皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
2 | 2 | 2 |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
------------------------------------|
严重损伤--3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
|
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
--------------------------------------
使用说明：
1．本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号“--”表示没有这种分类。
2．标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织
外科侵入器械代号为：ＡＡ4--22。
司法部关于2013年国家司法考试有关事项的公告
司法部
中华人民共和国司法部公告（第131号）
依据《中华人民共和国法官法》、《中华人民共和国检察官法》、《中华人民共和国律师法》、《中华人民共和国公证法》及《国家司法考试实施办法》的有关规定，现就2013年国家司法考试公告如下：
一、报名
（一）报名条件
１.符合以下条件人员，可以报名参加国家司法考试。
（1）具有中华人民共和国国籍；
（2）拥护《中华人民共和国宪法》，享有选举权和被选举权；
（3）具有完全民事行为能力；
（4）高等学校法律专业本科毕业或者高等学校非法律专业本科毕业并具有法律专业知识；
（5）品行良好。
各省、自治区、直辖市所辖自治县（旗），各自治区所辖县（旗），各自治州所辖县；国务院审批确定的十四个集中连片特殊困难地区所辖县（市、区）和国家扶贫开发工作重点县（县级市、区）；山西、安徽、江西、河南、湖北、湖南等中部六省比照实施西部大开发有关政策的县（县级市、区）（不属于国家或者省扶贫开发工作重点的县级市、区除外）；内蒙古、广西、四川、贵州、云南、甘肃、青海、宁夏、新疆等西部九省、自治区所辖县（市、区）；重庆、陕西省（市）所辖县（包括省级扶贫开发工作重点县级市、区和享受民族自治地方政策的县级市、区）；西藏自治区所辖市、地区、县、县级市、市辖区，可以将报名学历条件放宽为高等学校法律专业专科学历。放宽报名学历条件的适用以报名人员户籍为准，期限截至2016年12月31日。
普通高等学校2014年应届本科毕业生可以报名参加国家司法考试。
持香港、澳门、台湾地区或者国外高等学校学历学位证书报名的，其学历学位证书须经教育部留学服务中心认证，符合报考学历学位条件的，可以报名参加国家司法考试。
2．有下列情形之一的人员，不得报名参加国家司法考试，已经办理报名手续的，报名无效：
（1）因故意犯罪受过刑事处罚的；
（2）曾被国家机关开除公职或者曾被吊销律师执业证、公证员执业证的；
（3）被处以二年内不得报名参加国家司法考试期限未满或者被处以终身不得报名参加国家司法考试的；
（4）提供虚假证明材料或者以其他形式骗取报名的。
3．已经领取A类法律职业资格证书人员、已经领取B类法律职业资格证书但尚未取得高等学校本科以上毕业证书人员，不得再次报名参加国家司法考试。
（二）报名方式与时间
2013年国家司法考试实行网上报名方式。报名人员通过网上填报报名信息、交纳考试费、下载打印准考证。不再进行现场确认。
2013年国家司法考试报名时间为6月16日至7月5日。报名人员应当在规定期限登录司法部网站（http://www.moj.gov.cn），按照网上报名要求、流程及步骤进行网上报名。逾期不予补报。
符合条件的报名人员，因不具备网络通讯条件或无法自行操作等原因不能完成网上报名的，可在报名期限内到报名地司法行政机关办理。
各地具体报名事项由当地司法行政机关向社会发布公告。
江苏省、河南省、西藏自治区和新疆维吾尔自治区的阿勒泰地区、克孜勒苏柯尔克孜自治州、和田地区考试报名有关事项需现场办理。选择在上述地区报名参加考试人员，有关报考事宜按照上述地区司法行政机关公告办理。
报名人员可选择使用维吾尔文、哈萨克文、蒙古文、藏文、朝鲜文五种少数民族语言文字试卷参加考试。新疆维吾尔自治区设维吾尔、哈萨克、蒙古文试卷考点、考场，内蒙古自治区设蒙古文试卷考点、考场，西藏自治区设藏文试卷考点、考场，吉林省设朝鲜文试卷考点、考场。
（三）报名材料
报名人员报名时应当具有以下材料：
1.本人有效身份证件。
居民身份证。现役军人未领取居民身份证的，可以使用军官证、士兵证。
2.本人毕业证书。
普通高等学校2014年应届本科毕业生报名时须具有所在学校出具的格式证明（格式证明可在司法部网站下载）和本人学生证。
持香港、澳门、台湾地区或者国外高等学校学历学位证书报名的，须具有教育部留学服务中心的学历学位认证书。
3. 要求享受放宽政策的，须具有放宽报名学历条件地方户口簿。
4. 本人电子证件照片。
报名人员应当提供符合规定的本人近期电子证件照片。
5.司法行政机关要求具有的其他材料。
报名人员应当如实、准确填报报名信息，对上述报名信息作出真实有效承诺。
（四）考试费
报名人员应当按照司法行政机关要求交纳考试费。网上交费截止时间为7月10日。考试费交纳成功后，报名人员不得更改报名地。
（五）准考证
报名人员可于9月1日至9月13日登录司法部网站自行下载打印准考证。
报名人员因不具备网络通讯条件或无法自行操作等原因，不能完成网上自行打印准考证的，可在准考证打印期限内到报名地司法行政机关办理。
二、考试
（一）考试时间
2013年国家司法考试时间为9月14日、15日。
试卷一：9月14日上午08：30——11：30，考试时间180分钟。
试卷二：9月14日下午14：00——17：00，考试时间180分钟。
试卷三：9月15日上午08：30——11：30，考试时间180分钟。
试卷四：9月15日下午14：00——17：30，考试时间210分钟。
（二）考试内容、方式和科目
国家司法考试内容包括：理论法学、应用法学、现行法律规定、法律实务和法律职业道德。
国家司法考试全国统一命题。司法部制定并公布的《2013年国家司法考试大纲》作为命题依据。
2013年国家司法考试采用闭卷、笔试方式。考试分为四张试卷，每张试卷分值为150分，四卷总分为600分。试卷一、试卷二、试卷三为机读式选择试题，试卷四为笔答式实例（案例）分析试题。各卷科目为：
试卷一：综合知识。包括：社会主义法治理念、法理学、法制史、宪法、经济法、国际法、国际私法、国际经济法、司法制度与法律职业道德；
试卷二：刑事与行政法律制度。包括：社会主义法治理念、刑法、刑事诉讼法、行政法与行政诉讼法；
试卷三：民商事法律制度。包括：社会主义法治理念、民法、商法、民事诉讼法（含仲裁制度）；
试卷四：实例（案例）分析。包括：社会主义法治理念、法理学、宪法、行政法与行政诉讼法、刑法、刑事诉讼法、民法、商法、民事诉讼法。
（三）考试要求和纪律
应试人员须同时携带准考证和有效身份证件参加考试。应试人员应当诚信参考，认真阅读《国家司法考试应试规则》和《国家司法考试违纪行为处理办法》，自觉遵守考试纪律，自觉维护考场秩序。
（四）试题参考答案异议
司法部在9月16日上午8时向社会公布考试试题，在9月19日晚20时公布考试试题参考答案。凡对试题参考答案有异议的，可以在9月19日晚20时至9月23日24时登录司法部网站，在“2013年国家司法考试试题参考答案异议专区”提出意见并说明理由。司法部组织专人汇总情况，整理意见，提交“试题参考答案审查专家组”研究论证。经“试题参考答案审查专家组”论证的参考答案为试卷评阅依据。
三、考试成绩与资格授予
国家司法考试全国统一评卷。
根据《国家司法考试实施办法》，2013年国家司法考试合格分数线由司法部商最高人民法院、最高人民检察院确定。司法部国家司法考试办公室公布考试成绩。
参加国家司法考试成绩合格，经审核符合资格授予条件的人员，由司法部授予法律职业资格，颁发《法律职业资格证书》。申请授予法律职业资格和证书颁发事宜，由司法部国家司法考试办公室另行公告。
户籍在放宽报名学历条件地方、报名时申请享受放宽地方政策、成绩合格可以申领B类或C类法律职业资格证书的人员，必须在户籍所在地申请授予法律职业资格。
普通高等学校2014年应届本科毕业生参加国家司法考试成绩合格的，根据司法部国家司法考试办公室公告，应当在2014年7月31日前，持2013年国家司法考试成绩通知单和毕业证书向报名地司法行政机关申请授予法律职业资格。
四、其他
香港、澳门、台湾居民报名参加国家司法考试事宜，由司法部国家司法考试办公室另行公告。报名人员可以登录司法部网站查询。
现役军人报名参加国家司法考试事宜，按照司法部与解放军总政治部联合发布的《关于组织军队现役人员参加2002年国家司法考试有关问题的通知》（［2002］政办字第5号）办理。
司法部制定并公布的《2013年国家司法考试大纲》可以作为应试人员备考依据。司法部不举办考前培训班，也不委托任何单位进行2013年国家司法考试考前培训辅导。
司法部
2013年6月5日
