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电力生产事故调查暂行规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 15:31:05  浏览:8259   来源:法律资料网
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电力生产事故调查暂行规定

国家电力监管委员会


国家电力监管委员会令(第4号)

《电力生产事故调查暂行规定》已经国家电力监管委员会主席办公会议通过,现予公布,自2005年3月1日起施行。

主 席 柴松岳

           二○○四年十二月二十八日





电力生产事故调查暂行规定



第一章 总 则



第一条 为了及时报告、调查、统计、处理电力生产事故,规范电力生产事故管理和调查行为,制定本规定。



第二条 电力生产事故调查的任务是贯彻安全第一、预防为主的方针,总结经验教训,研究电力生产事故规律,采取预防措施,防止和减少电力生产事故的发生。



第三条 电力生产事故调查应当实事求是、尊重科学,做到事故原因未查清不放过,责任人员未处理不放过,整改措施未落实不放过,有关人员未受到教育不放过。



第四条 电力生产事故统计报告应当及时、准确、完整。电力生产事故统计分析应当与可靠性分析相结合,全面评价安全水平。



第五条 任何单位和个人对违反本规定的行为、隐瞒电力生产事故或者阻碍电力生产事故调查的行为,有权向国家电力监管委员会(以下简称电监会)及其派出机构、政府有关部门举报。



第六条 本规定适用于中华人民共和国境内的电力企业。



第二章 事故定义和级别



第七条 电力企业发生有下列情形之一的人身伤亡,为电力生产人身事故:

(一)员工从事与电力生产有关的工作过程中,发生人身伤亡(含生产性急性中毒造成的人身伤亡,下同)的;

(二)员工从事与电力生产有关的工作过程中,发生本企业负有同等以上责任的交通事故,造成人身伤亡的;

(三)在电力生产区域内,外单位人员从事与电力生产有关的工作过程中,发生本企业负有责任的人身伤亡的。

电力生产人身事故的等级划分和标准,执行国家有关规定。



第八条 电网发生有下列情形之一的大面积停电,为特大电网事故:

(一)省、自治区电网或者区域电网减供负荷达到下列数值之一的:

1、电网负荷为20000兆瓦以上的,减供负荷20%;

2、电网负荷为10000兆瓦以上不满20000兆瓦的,减供负荷30%或者4000兆瓦;

3、电网负荷为5000兆瓦以上不满10000兆瓦的,减供负荷40%或者3000兆瓦;

4、电网负荷为1000兆瓦以上不满5000兆瓦的,减供负荷50%或者2000兆瓦。

(二)直辖市减供负荷50%以上的;

(三)省和自治区人民政府所在地城市以及其他大城市减供负荷80%以上的。



第九条 电网发生有下列情形之一的大面积停电,为重大电网事故:

(一)省、自治区电网或者区域电网减供负荷达到下列数值之一的:

1、电网负荷为20000兆瓦以上的,减供负荷8%;

2、电网负荷为10000兆瓦以上不满20000兆瓦的,减供负荷10%或者1600兆瓦;

3、电网负荷为5000兆瓦以上不满10000兆瓦的,减供负荷15%或者1000兆瓦;

4、电网负荷为1000兆瓦以上不满5000兆瓦的,减供负荷20%或者750兆瓦;

5、电网负荷为不满1000兆瓦的,减供负荷40%或者200兆瓦。

(二)直辖市减供负荷20%以上的;

(三)省和自治区人民政府所在地城市以及其他大城市减供负荷40%以上的;

(四)中等城市减供负荷60%以上的;

(五)小城市减供负荷80%以上的。



第十条 电力企业发生有下列情形之一的事故,为一般电网事故:

(一)110 千伏以上省级电网或者区域电网非正常解列,并造成全网减供负荷达到下列数值之一的:

1、电网负荷为20000兆瓦以上的,减供负荷4%;

2、电网负荷为10000兆瓦以上不满20000兆瓦的,减供负荷5%或者800兆瓦;

3、电网负荷为5000兆瓦以上不满10000兆瓦的,减供负荷8%或者500兆瓦;

4、电网负荷为1000兆瓦以上不满5000兆瓦的,减供负荷10%或者400兆瓦;

5、电网负荷为不满1000兆瓦的,减供负荷20%或者100兆瓦。

(二)变电所220千伏以上任一电压等级母线全停的。

(三)电网电能质量降低,造成下列情形之一的:

1、装机容量3000兆瓦以上的电网,频率偏差超出50±0.2赫兹,且延续时间30分钟以上;或者频率偏差超出50±0.5赫兹,且延续时间15分钟以上。

2、装机容量不满3000兆瓦的电网,频率偏差超出50±0.5赫兹,且延续时间30分钟以上;或者频率偏差超出50±1赫兹,且延续时间15分钟以上。

3、电压监视控制点电压偏差超出电力调度规定的电压曲线值±5%,且延续时间超过2小时;或者电压偏差超出电力调度规定的电压曲线值±10%,且延续时间超过1小时。



第十一条 电力企业发生设备、设施、施工机械、运输工具损坏,造成直接经济损失超过规定数额的,为电力生产设备事故。

电力生产设备事故的等级划分和标准,执行本规定第十二条、第十三条和国家有关规定。



第十二条 装机容量400兆瓦以上的发电厂,一次事故造成2台以上机组非计划停运,并造成全厂对外停电的,为重大设备事故。



第十三条 电力企业有下列情形之一,未构成重大设备事故的,为一般设备事故:

(一)发电厂2台以上机组非计划停运,并造成全厂对外停电的;

(二)发电厂升压站110 千伏以上任一电压等级母线全停的;

(三)发电厂200兆瓦以上机组被迫停止运行,时间超过24小时的;

(四)电网35千伏以上输变电设备被迫停止运行,并造成对用户中断供电的;

(五)水电厂由于水工设备、水工建筑损坏或者其他原因,造成水库不能正常蓄水、泄洪或者其他损坏的。



第十四条 火灾事故的定义、等级划分和标准,执行国家有关规定。



第三章 事故调查



第十五条 电力企业发生事故后,应当按照国家有关规定,及时向上级主管单位和当地人民政府有关部门如实报告。



第十六条 电力企业发生重大以上的人身事故、电网事故、设备事故或者火灾事故,电厂垮坝事故以及对社会造成严重影响的停电事故,应当立即将事故发生的时间、地点、事故概况、正在采取的紧急措施等情况向电监会报告,最迟不得超过24小时。



第十七条 电力生产事故的组织调查,按照下列规定进行:

(一)人身事故、火灾事故、交通事故和特大设备事故,按照国家有关规定组织调查;

(二)特大电网事故、重大电网事故、重大设备事故由电监会组织调查;

(三)一般电网事故、一般设备事故由发生事故的单位组织调查。

涉及电网企业、发电企业等两个或者两个以上企业的一般事故,进行联合调查时发生争议,一方申请电监会处理的,由电监会组织调查。



第十八条 电力生产事故的调查,按照下列规定进行:

(一)事故发生后,发生事故的单位应当迅速抢救伤员和进行事故应急处理,并派专人严格保护事故现场。未经调查和记录的事故现场,不得任意变动。

(二)事故发生后,发生事故的单位应当立即对事故现场和损坏的设备进行照相、录像、绘制草图。

(三)事故发生后,发生事故的单位应当立即组织有关人员收集事故经过、现场情况、财产损失等原始材料。

(四)发生事故的单位应当及时向事故调查组提供完整的相关资料。

(五)事故调查组有权向发生事故的单位、有关人员了解事故情况并索取有关资料,任何单位和个人不得拒绝。

(六)事故调查组在《事故调查报告书》中应当明确事故原因、性质、责任、防范措施和处理意见。

(七)根据事故调查组对事故的处理意见,有关单位应当按照管理权限对发生事故的单位、责任人员进行处理。



第四章 统计报告



第十九条 电力生产事故的统计和报告,按照电监会《电力安全生产信息报送暂行规定》办理。

涉及电网企业、发电企业等两个以上企业的事故,如果各企业均构成事故,各企业都应当按照有关规定统计、上报。

一起事故既符合电网事故条件,又符合设备事故条件的,按照“不同等级的事故,选取等级高的事故;相同等级的事故,选取电网事故”的原则统计、上报。

伴有人身事故的电网事故或者设备事故,应当按照本规定要求将人身事故、电网事故或者设备事故分别统计、上报。



第二十条 按照国家有关规定,由人民政府有关部门组织调查的事故,发生事故的单位应当自收到《事故调查报告书》之日起一周内,将有关情况报送电监会。



第二十一条 发电企业、供电企业和电力调度机构连续无事故的天数累计达到100天为一个安全周期。

发生重伤以上人身事故,发生本单位应承担责任的一般以上电网事故、设备事故或者火灾事故,均应当中断安全周期。



第五章 附 则



第二十二条 本规定下列用语的含义:

(一)电力企业,是指以发电、输变电、供电、电力调度、电力检修、电力试验、电力建设等为主要业务的企业(单位)。

(二)员工,是指企业(单位)中各种用工形式的人员,包括固定工、合同工,临时聘用、雇用、借用的人员,以及代训工和实习生。

(三)与电力生产有关的工作,是指发电、输变电、供电、电力调度、电力检修、电力试验、电力建设等生产性工作,如电力设备(设施)的运行、检修维护、施工安装、试验、生产性管理工作以及电力设备的更新改造、业扩、用户电力设备的安装、检修和试验等工作。

(四)电力生产区域,是指与电力生产有关的运行、检修维护、施工安装、试验、修配场所,以及生产仓库、汽车库、线路及电力通信设施的走廊等。

(五)第七条第一款第(三)项中的“本企业负有责任”,是指有下列情形之一的,本企业负有责任:

1、资质审查不严,项目承包方不符合要求;

2、在开工前未对承包方负责人、工程技术人员和安监人员进行全面的安全技术交底,或者没有完整的记录;

3、对危险性生产区域内作业未事先进行专门的安全技术交底,未要求承包方制定安全措施,未配合做好相关的安全措施(包括有关设施、设备上设置明确的安全警告标志等);

4、未签订安全生产管理协议,或者协议中未明确各自的安全生产职责和应当采取的安全措施。

(六)区域电网,是指华北、东北、西北、华东、华中和南方电网。

(七)电网负荷,是指电力调度机构统一调度的电网在事故发生前的负荷。

(八)大城市、中等城市、小城市,是指《中华人民共和国城市规划法》规定的大城市、中等城市、小城市。

(九)电网非正常解列包括自动解列、继电保护及安全自动装置动作解列。

(十)施工机械,是指大型起吊设备、运输设备、挖掘设备、钻探设备、张力牵引设备等。

(十一)直接经济损失包括更换的备品配件、材料、人工和运输所发生的费用。如设备损坏不能再修复,则按同类型设备重置金额计算损失费用。保险公司赔偿费和设备残值不能冲减直接经济损失费用。

(十二) 全厂对外停电,是指发电厂对外有功负荷降到零。虽电网经发电厂母线转送的负荷没有停止,仍视为全厂对外停电。

(十三)电网减供负荷波及多个省级电网时,除引发事故的省级电网计算一次事故外,区域电网另计算一次,其电网负荷按照区域电网事故前全网负荷计算。减供负荷的计算范围与计算电网负荷时的范围相同。

(十四)城市的减供负荷,是指市区范围的减供负荷,不包括市管辖的县或者县级市。

(十五)电力设备事故包括电气设备发生电弧引燃绝缘(包括绝缘油)、油系统(不包括油罐)、制粉系统损坏起火等。



第二十三条 各电力企业应当根据本规定制定与生产事故调查相关的内部规程。



第二十四条 本规定自2005年3月1日起施行。1994年12月22日原电力工业部发布的《电业生产事故调查规程》同时废止。


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消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)

卫生部


消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:

为加强消毒产品监督管理,规范消毒产品生产行为,依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》,卫生部组织对《消毒产品生产企业卫生规范》进行了修订。现将修订后的《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》(见附件)印发给你们,请遵照执行。

附件: 消毒产品生产企业卫生规范(2009版).doc

二○○九年六月九日


附件

消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)

第一章 总则
第一条 为规范消毒产品生产企业卫生管理,保证消毒产品卫生质量和使用安全,根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求,制定本规范。
第二条 凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产(含分装)的单位和个人应遵守本规范。
第二章 厂区环境与布局
第三条 厂区选址卫生要求:
(一)与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
(二)消毒产品生产企业不得建于居民楼。
(三)厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。
第四条 厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设,便于降尘和清除积水。
第五条 厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理,生产区和生活区应分开。
第六条 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等,且衔接合理。
第七条 厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米,其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米;生产车间净高不低于2.5米。
第八条 厂区内设置的厕所应采用水冲式,厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
第九条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。

第三章 生产区卫生要求
第十条 生产区内设置的各功能间(区)应按生产工艺流程进行合理布局,工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开,避免交叉。
第十一条 生产区各功能间(区)应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
第十二条 消毒剂、化学(生物)指示物、抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括:配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装间(区)等。
分装企业生产车间至少包括:分(灌)装间(区)、包装间(区)等。
第十三条 生产区内应设更衣室,室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施,并保持清洁卫生。
消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。洁净室(区)应设置二次更衣室。使用的消毒产品应符合国家有关规定。
第十四条 皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)、隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。同一生产区内或相邻生产区间的生产操作,不得相互污染,不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。
洁净区的设计、建筑、维护和管理等应符合现行有关标准、规范的规定。
第十五条 物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间(区)或采取隔离等其他防止污染的有效措施。
第十六条 生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要,不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中,并及时处理。
第十七条 生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求的产品,其生产车间还应符合下列要求:
(一)隐形眼镜护理用品生产(包装除外)、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。
(二)皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
净化车间应符合《洁净厂房设计规范》(GB50073)的要求。
第十八条 消毒剂和卫生用品生产企业应当根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施,所使用的消毒产品应符合国家有关规定。
洁净室(区)应定期进行消毒处理。采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀,对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染,对生产操作人员的健康不得产生危害。
第十九条 卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979)及其他国家有关卫生标准、规范的规定。
净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。
第四章 设备要求
第二十条 生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备,生产设备应符合本规范附件1的要求。
第二十一条 生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求,易于清洗、消毒,便于生产操作、维修、保养。
生物指示物应采用专用的生产设备加工、生产。
第二十二条 在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀,且不与产品发生化学反应或吸附作用。
第二十三条 制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。
纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微生物的滋生和污染。
第二十四条 使用、维护和保养设备所用的材料不应对产品和容器产生污染。
第二十五条 根据产品不同的卫生要求,对在生产过程中使用的管道、储罐和容器应定期清洗、消毒或灭菌。
第二十六条 生产和检验的设备应由专人管理,并定期维修、保养、校验,记录备查。
第二十七条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,应有合格标志,计量器具根据国家规定定期检定。不合格的设备应移出生产区,未移出前应有明显标志。
第二十八条 分装企业可以根据具体情况适当调整生产设备。

第五章 物料和仓储要求
第二十九条 生产所用物料应能满足产品质量要求,符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求,并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料。
第三十条 消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。
第三十一条 生产用水的水质应符合以下要求:
隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水;
灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗(抑)菌制剂的生产用水应符合纯化水要求;
其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749)的要求。
第三十二条 仓储区应保持清洁和干燥,有通风、防尘、防鼠、防虫等设施,并有堆物垫板,货物架等。其中挥发性原材料储存时还应注意避免污染其他原材料。
易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。
通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求。
第三十三条 仓储区内应分区、分类储物,有明显标志。
储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。
物料和成品应当分库(区)存放,有明显标志。
待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放,有易于识别的明显标志。
第三十四条 仓储区应有专人负责物料、成品出入库登记、验收,并记录备查。
第三十五条 菌(毒)种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌(毒)种管理的规定。

第六章 卫生质量管理
第三十六条 生产企业法定代表人(负责人)或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。
灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、化学(生物)指示物、隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门,负责对产品生产全过程的卫生质量管理。
其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理员,负责对产品生产全过程的卫生质量管理。
第三十七条 生产企业应建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度。
管理制度包括:人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。
第三十八条 生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时,应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。
第三十九条 生产企业应建立健全并如实记载生产过程的各项记录,包括物料采购验收记录、设备使用记录、批生产记录、批检验记录、留样记录等内容。
各项记录应完整,保证溯源,不得随意涂改,妥善保存至产品有效期后3个月。
第四十条 生产企业应按本规范要求建立与其生产能力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室。根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和/或微生物检验室。
微生物检验室应符合实验室设置的有关要求,并满足出厂检验项目的需要。
对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。
第四十一条 消毒剂、抗(抑)菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的,可委托通过计量认证的检验机构进行检验。
第四十二条 生产企业应根据产品特点对产品卫生质量进行自检,不同产品出厂检验项目应符合下列要求:
(一)消毒器械生产企业应对每个产品消毒作用因子强度进行检测;无特定消毒作用因子强度检测方法的消毒器械生产企业,应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法,并对每个产品进行检测。
(二)化学(生物)指示物生产企业应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法,并对每个投料批次产品进行检测。
(三)消毒剂、抗(抑)菌制剂生产企业应对每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测;无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗(抑)菌制剂不能进行有效成分含量检测的,应作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。
(四)隐形眼镜护理用品生产企业应根据产品质量特点对每个投料批次生产的产品按照《隐形眼镜护理液卫生要求》(GB19192)进行理化指标、微生物污染指标和细菌、霉菌等消毒效果指标检测;无特定有效成分含量检测方法的,应对有效成分含量除外的其他理化指标进行检测。
(五)其他一次性使用卫生用品生产企业应当对每个投料批次的产品进行微生物指标和包装完整性检测,湿巾还应进行包装密封性检测,卫生湿巾还应进行有效成分含量、包装密封性检测。
生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另设分厂(车间)的委托,对产品微生物指标进行检验。
生产企业无微生物检验条件的应委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指标进行检验。
纸杯的批次还应符合《纸杯》(QB 2294)的规定。
第四十三条 每批产品投放市场前应按本规范的自检项目和产品企业标准出厂检验进行卫生质量检验,合格后方可出厂。企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范和规定的要求。
第四十四条 有净化要求的生产企业应对净化车间进行以下项目检测:温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数。
有净化要求的卫生用品生产企业应对生产车间工人手表面进行细菌菌落总数和致病菌检测,并有检验报告。
其他卫生用品生产企业应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测,并有检验报告。

第七章 人员要求
第四十五条 企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员,并经培训合格上岗。
质量检验人员应具有检验相关中专以上文化程度以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验,并经培训合格上岗。
生产操作人员上岗前应经过相关知识的培训,合格上岗。
第四十六条 直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。
患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员,治愈前不得从事消毒产品的生产、分装或质量检验。
第四十七条 企业应建立相关卫生法律、法规、标准、规范和专业技术等知识的培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的生产相适应。
企业应保留所有人员的教育、培训档案。
第四十八条 非洁净室(区)区域生产操作人员和未经批准的人员不得进入洁净室(区)。
第四十九条 生产人员在生产过程中应穿戴工作服,并不得有进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动。
净化车间和卫生用品生产车间工作人员在操作前应进行洗手消毒;在生产过程中应穿戴工作服、鞋和帽,不得穿戴工作服、鞋和帽等进入非生产场所,不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等。净化车间的工作人员还应戴口罩。

第八章 附 则
第五十条 本规范下列用语的含义:
消毒产品:是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品。
抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。
物料:包括原料、辅料、包装材料等。
洁净区:指由洁净室所组成的区域。
生产区:指由仓储库、生产车间和辅助生产车间等组成的区域。
净化车间:按控制区、洁净区严格分区设计,室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料,通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。
10万级洁净度净化车间:生产过程中室内环境应达到以下要求:温度18℃-28℃,相对湿度45%-65%,进风口风速≥0.25米/秒,室内外压差≥4.9帕,空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米,≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米,空气细菌菌落总数≤500cfu/立方米,物体表面细菌菌落总数≤10cfu/皿。
30万级洁净度净化车间:生产过程中室内环境应达到以下要求:温度18℃-28℃,相对湿度45%-65%,进风口风速≥0.25米/秒,室内外压差≥4.9帕,空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤10,500,000个/立方米,≥5μm尘埃粒子数≤60,000个/立方米,物体表面细菌菌落总数≤15cfu/皿。
生产用水:是指产品生产工艺中使用的水,包括生活饮用水、纯化水等。
纯化水:通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《中华人民共和国药典》二部中“纯化水”项下规定,且不含任何添加剂的水。
投料批:是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量,并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的消毒产品或其物料的具体数量。
第五十一条 本规范由卫生部负责解释。
第五十二条 本规范自2009年1月1日起施行。2000年卫生部发布的《消毒产品生产企业卫生规范》同时废止。

附件:1.消毒产品生产企业基本生产设备清单(试行)(略)
2.消毒剂生产企业现场监督审核表(略)
3.有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表(略)
4.消毒器械生产企业现场监督审核表(略)
5.卫生用品生产企业现场监督审核表(略)
6.有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表(略)









外商投资电信企业管理规定

国务院


中华人民共和国国务院令

  第333号

  《外商投资电信企业管理规定》已经2001年12月5日国务院第49次常务会议通过,现予公布,自2002年1月1日起施行。

  总 理 朱镕基

  二00一年十二月十一日


外商投资电信企业管理规定

第一条 为了适应电信业对外开放的需要,促进电信业的发展,根据有关外商投资的法律、行政法规和《中华人民共和国电信条例》(以下简称电信条例),制定本规定。

第二条 外商投资电信企业,是指外国投资者同中国投资者在中华人民共和国境内依法以中外合资经营形式,共同投资设立的经营电信业务的企业。

第三条 外商投资电信企业从事电信业务经营活动,除必须遵守本规定外,还必须遵守电信条例和其他有关法律、行政法规的规定。

第四条 外商投资电信企业可以经营基础电信业务、增值电信业务,具体业务分类依照电信条例的规定执行。 外商投资电信企业经营业务的地域范围,由国务院信息产业主管部门按照有关规定确定。

第五条 外商投资电信企业的注册资本应当符合下列规定:

(一)经营全国的或者跨省、自治区、直辖市范围的基础电信业务的,其注册资本最低限额为20亿元人民币;经营增值电信业务的,其注册资本最低限额为1000万元人民币;

(二)经营省、自治区、直辖市范围内的基础电信业务的,其注册资本最低限额为2亿元人民币;经营增值电信业务的,其注册资本最低限额为100万元人民币。

  第六条 经营基础电信业务(无线寻呼业务除外)的外商投资电信企业的外方投资者在企业中的出资比例,最终不得超过49%。

经营增值电信业务(包括基础电信业务中的无线寻呼业务)的外商投资电信企业的外方投资者在企业中的出资比例,最终不得超过50%。

外商投资电信企业的中方投资者和外方投资者在不同时期的出资比例,由国务院信息产业主管部门按照有关规定确定。

第七条 外商投资电信企业经营电信业务,除应当符合本规定第四条、第五条、第六条规定的条件外,还应当符合电信条例规定的经营基础电信业务或者经营增值电信业务应当具备的条件。

第八条 经营基础电信业务的外商投资电信企业的中方主要投资者应当符合下列条件:

(一)是依法设立的公司;

  (二)有与从事经营活动相适应的资金和专业人员;

  (三)符合国务院信息产业主管部门规定的审慎的和特定行业的要求。

前款所称外商投资电信企业的中方主要投资者,是指在全体中方投资者中出资数额最多且占中方全体投资者出资总额的30%以上的出资者。

第九条 经营基础电信业务的外商投资电信企业的外方主要投资者应当符合下列条件:

(一)具有企业法人资格;

  (二)在注册的国家或者地区取得基础电信业务经营许可证;

(三)有与从事经营活动相适应的资金和专业人员;

  (四)有从事基础电信业务的良好业绩和运营经验。

  前款所称外商投资电信企业的外方主要投资者,是指在外方全体投资者中出资数额最多且占全体外方投资者出资总额的30%以上的出资者。

第十条 经营增值电信业务的外商投资电信企业的外方主要投资者应当具有经营增值电信业务的良好业绩和运营经验。

第十一条 设立经营基础电信业务或者跨省、自治区、直辖市范围增值电信业务的外商投资电信企业,由中方主要投资者向国务院信息产业主管部门提出申请并报送下列文件:

(一)项目建议书;

(二)可行性研究报告;

  (三)本规定第八条、第九条、第十条规定的合营各方投资者的资格证明或者有关确认文件;

(四)电信条例规定的经营基础电信业务或者增值电信业务应当具备的其他条件的证明或者确认文件。

  国务院信息产业主管部门应当自收到申请之日起对前款规定的有关文件进行审查。属于基础电信业务的,应当在180日内审查完毕,作出批准或者不予批准的决定;属于增值电信业务的,应当在90日内审查完毕,作出批准或者不予批准的决定。予以批准的,颁发《外商投资经营电信业务审定意见书》;不予批准的,应当书面通知申请人并说明理由。

第十二条 设立外商投资电信企业经营基础电信业务或者跨省、自治区、直辖市范围增值电信业务,中方主要投资者依照本规定第十一条的规定提出申请时,可以根据实际情况先行报送可行性研究报告以外的其他文件,经国务院信息产业主管部门审查认可并书面通知后,再报送可行性研究报告;但是,自审查认可通知之日起至报送可行性研究报告之日止的期间不得超过1年,且该期间不计算在规定的审批期限之内。

第十三条 设立外商投资电信企业经营省、自治区、直辖市范围内增值电信业务,由中方主要投资者向省、自治区、直辖市电信管理机构提出申请并报送下列文件:

  (一)可行性研究报告;

  (二)本规定第十条规定的资格证明或者有关确认文件;

(三)电信条例规定的经营增值电信业务应当具备的其他条件的证明或者确认文件。

省、自治区、直辖市电信管理机构应当自收到申请之日起60日内签署意见。同意的,转报国务院信息产业主管部门;不同意的,应当书面通知申请人并说明理由。

国务院信息产业主管部门应当自收到省、自治区、直辖市电信管理机构签署同意的申请文件之日起30日内审查完毕,作出批准或者不予批准的决定。予以批准的,颁发《外商投资经营电信业务审定意见书》;不予批准的,应当书面通知申请人并说明理由。

第十四条 外商投资电信企业项目建议书的主要内容包括:合营各方的名称和基本情况、拟设立企业的投资总额、注册资本、各方出资比例、申请经营的业务种类、合营期限等。

外商投资电信企业可行性研究报告的主要内容包括:拟设立企业的基本情况、服务项目、业务预测和发展规划、投资效益分析、预计营业时间等。

第十五条 设立外商投资电信企业,按照国家有关规定,其投资项目需要经国务院计划主管部门或者国务院经济综合管理部门审批的,国务院信息产业主管部门应当在颁发《外商投资经营电信业务审定意见书》前,将申请材料转送国务院计划主管部门或者国务院经济综合管理部门审批。转送国务院计划主管部门或者国务院经济综合管理部门审批的,本规定第十一条、第十三条规定的审批期限可以延长30日。

第十六条 设立外商投资电信企业,属于经营基础电信业务或者跨省、自治区、直辖市范围增值电信业务的,由中方主要投资者凭《外商投资经营电信业务审定意见书》向国务院对外经济贸易主管部门报送拟设立外商投资电信企业的合同、章程;属于经营省、自治区、直辖市范围内增值电信业务的,由中方主要投资者凭《外商投资经营电信业务审定意见书》向省、自治区、直辖市人民政府对外经济贸易主管部门报送拟设立外商投资电信企业的合同、章程。

国务院对外经济贸易主管部门和省、自治区、直辖市人民政府对外经济贸易主管部门应当自收到报送的拟设立外商投资电信企业的合同、章程之日起90日内审查完毕,作出批准或者不予批准的决定。予以批准的,颁发《外商投资企业批准证书》;不予批准的,应当书面通知申请人并说明理由。

第十七条 外商投资电信企业的中方主要投资者凭《外商投资企业批准证书》,到国务院信息产业主管部门办理《电信业务经营许可证》手续。

外商投资电信企业的中方主要投资者凭《外商投资企业批准证书》和《电信业务经营许可证》,向工商行政管理机关办理外商投资电信企业注册登记手续。

第十八条 外商投资电信企业经营跨境电信业务,必须经国务院信息产业主管部门批准,并通过国务院信息产业主管部门批准设立的国际电信出入口局进行。

  第十九条 违反本规定第六条规定的,由国务院信息产业主管部门责令限期改正,并处10万元以上50万元以下的罚款;逾期不改正的,由国务院信息产业主管部门吊销《电信业务经营许可证》,并由原颁发《外商投资企业批准证书》的对外经济贸易主管部门撤销其《外商投资企业批准证书》。

第二十条 违反本规定第十八条规定的,由国务院信息产业主管部门责令限期改正,并处20万元以上100万元以下的罚款;逾期不改正的,由国务院信息产业主管部门吊销《电信业务经营许可证》,并由原颁发《外商投资企业批准证书》的对外经济贸易主管部门撤销其《外商投资企业批准证书》。

第二十一条 申请设立外商投资电信企业,提供虚假、伪造的资格证明或者确认文件骗取批准的,批准无效,由国务院信息产业主管部门处20万元以上100万元以下的罚款,吊销《电信业务经营许可证》,并由原颁发《外商投资企业批准证书》的对外经济贸易主管部门撤销其《外商投资企业批准证书》。

第二十二条 外商投资电信企业经营电信业务,违反电信条例和其他有关法律、行政法规规定的,由有关机关依法给予处罚。

第二十三条 境内电信企业在境外上市,必须经国务院信息产业主管部门审查同意,并按照国家有关规定经批准。

第二十四条 香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的公司、企业在内地投资经营电信业务,比照适用本规定。

第二十五条 本规定自2002年1月1日起施行。