关于对医疗广告进行检查的通知
国家工商行政管理局
关于对医疗广告进行检查的通知
国家工商行政管理局
各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局：
医疗广告是社会公众关心的热点问题，各类媒介上发布的内容不规范的医疗广告，非法张贴、散发的医疗小广告，严重影响了广告市场秩序和社会主义精神文明建设，干扰了正常的生活秩序，引起群众强烈不满。今年以来，一些地方对违法医疗广告进行了专门治理，取得了很好的工作
效果。但从全国范围看，医疗广告的违法问题仍比较突出。据对1997年4月全国主要报纸广告监测统计，共发布医疗广告3649条，其中违法的有1799条，违法率占49．3％。为了切实贯彻《广告法》和《医疗广告管理办法》，净化广告市场，树立统一的执法权威，决定在全
国范围内对医疗广告进行重点监督检查。现就有关事项通知如下：
一、检查范围：
1997年发布的各类医疗广告，重点是电视、报纸发布的医疗广告和张贴、散发的有医疗内容的印刷品广告。
二、检查内容：
1．医疗广告内容范围是否符合《医疗广告管理办法》规定的仅限于医疗机构名称、诊疗地点、从业医师姓名、技术职称、服务商标、诊疗时间、诊疗科目、诊疗方法、通信方式。
2．新闻媒介发布医疗广告是否有广告标记，（不得使用求医问药、专家门诊等不规范标记）。
3．是否以新闻、文学形式发布医疗广告，能否与其它非广告信息相区别。
4．医疗广告证明是否符合规定，是否有伪造、涂改、转借等违法行为。
5．广告内容是否符合《广告法》和《医疗广告管理办法》的规定。
三、检查方法
各地应根据本地医疗广告发布的实际情况确定检查方法，日常监测和集中一段时间抽查相结合，经营单位自查和广告监督管理机关监督检查相结合，突出重点，带动全面。对于检查中发现的违反国家广告管理规定的其它问题，也一并依法处理。对于违法问题较多的广告主、广告发布者
，可以暂时停止其医疗广告的发布，进行整顿。要针对检查出的问题，提出规范本地区医疗广告发布的措施，巩固检查成果。
四、工作进度
各地应于9月底之前完成检查工作，10月底之前向国家工商行政管理局报送检查报告。今年已开展该项检查的，在接到本通知后，请尽快上报检查报告，供交流借鉴。
五、组织实施
1．各地根据本通知精神，结合实际情况，自行确定方案和组织实施，国家工商行政管理局不组织全国性和区域性集中检查和互查。
2．国家工商行政管理局视各地情况进行指导，随时掌握典型案例，及时通报各地工作进展情况。
3．各地在工作中应注意与医疗管理部门的配合，在执法的同时规范出证行为。加强与宣传单位的合作，采取发布通告、新闻发布会、跟踪报道、记实采访、专题报道等方式，形成一定的声势和舆论。
这次检查是《广告法》施行后进行的以某类广告内容为重点的全国性检查。各地应加强领导和组织实施，使本地区医疗广告发布能够依法进行，使医疗广告发布中的违法现象有根本的好转，树立工商行政管理机关为人民服务的形象，以实际行动迎接党的十五大的召开。
1997年7月9日
汽车行驶记录仪产品强制性认证实施规则
国家认证认可监督管理委员会
汽车行驶记录仪产品强制性认证实施规则
编号：CNCA—02C—066: 2005
机动车辆产品强制性认证实施规则
汽车行驶记录仪产品
2005-10-10发布 2005-12-01 实施
中国国家认证认可监督管理委员会发布
目 录
1 适用范围
2 认证模式
3 认证的基本环节
4 认证实施的基本要求
4.1 认证的委托和受理
4.2 型式试验
4.3 初始工厂检查
4.4 认证结果评价与批准
4.5 获证后的监督
5 认证证书的有效性和认证产品的变更
5.1 认证证书的有效性
5.2 认证证书覆盖内容
5.3 认证产品的变更
5.4 认证证书覆盖产品的扩展
5.5 认证单元的扩展
5.6 认证的缩小
6 认证证书的暂停、注销和撤销
7 强制性产品认证标志的使用
7.1 准许使用的标志样式
7.2 加施方式和位置
8 收费
附件1：汽车行驶记录仪产品强制性认证单元划分原则
附件2：汽车行驶记录仪产品强制性认证检测项目和检测依据
附件3：汽车行驶记录仪产品强制性认证工厂质量保证能力要求
1 适用范围
本规则规定了对汽车行驶记录仪实施强制性产品认证的要求。
本规则所涉及的汽车行驶记录仪，是指长途客车和旅游客车、半挂牵引车、总质量不小于12000kg的货车安装的数字式电子记录装置。
2 认证模式
型式试验 + 初始工厂检查 + 获证后监督
3 认证的基本环节
认证的委托和受理
型式试验
初始工厂检查
认证结果评价与批准
获证后的监督
4 认证实施的基本要求
4.1 认证的委托和受理
4.1.1 认证单元划分
4.1.1.1 原则上按产品型号委托认证。但产品的结构形式以及影响汽车行驶记录仪性能的关键件均相同，即设计型号一致，而只是销售型号（如：不同型号之间的差异仅为针对不同的客户或不同的销售地区）不同的产品，可作为一个单元委托认证。
4.1.1.2 在同一境内，同一制造商、同一产品设计型号，由不同生产厂生产的产品不可作为一个认证单元，但型式试验仅对一个工厂生产的样品进行，试验结果可覆盖上述其他认证单元的产品。
认证单元的划分说明见附件1《汽车行驶记录仪产品强制性认证单元划分原则》。
4.1.2 申请文件
认证委托人应向指定认证机构提交正式委托认证的申请，并随附以下资料：
1) 委托人、制造商、生产厂的资质证明；
2) 生产厂概况；
3) 产品生产依据的标准、工艺流程及其控制说明；
4) 同一认证单元内各个销售型号产品之间的差异说明及关键元器件清单；
5) 产品中文使用说明书及安装说明、电气原理框图、产品照片和数据分析软件说明（版本）；
6) 生产企业满足附件3《汽车行驶记录仪产品强制性认证工厂质量保证能力要求》要求的质量控制文件；
7) 其他资料。
4.2 型式试验
4.2.1 型式试验的送样
4.2.1.1 送样原则
认证单元中只有一个销售型号的，送该型号的样品。
多于一个销售型号的产品为同一认证单元委托认证时，由认证机构从中选取具有代表性的型号进行送样。
4.2.1.2 送样数量
型式试验的样品由委托人按认证机构的要求选送，并对选送样品负责。送样数量按上述送样原则的要求每种型号4套（含传感器、主机、显示器、打印机和数据分析软件）。
同一单元中与代表性的型号有差异的型号须另送样一套（见附件1）。
4.2.1.3 型式试验样品的处置
型式试验后,应以适当方式处置试验后的样品。国家有规定的，按相关规定执行。
4.2.2 检测标准、项目和依据
4.2.2.1 检测标准
GB/T 19056《汽车行驶记录仪》
标准采用现行有效版本。
4.2.2.2 检测项目和检测依据
具体检测项目和检测依据见附件2。
同一单元中有差异的型号须增测项目，具体项目见附件1。
4.2.3 检测实施机构
由指定的检测机构实施。
4.3 初始工厂检查
4.3.1 初始工厂检查时间
一般情况下，型式试验合格后，进行初始工厂检查。特殊情况下，型式试验和工厂检查也可以同时进行。
工厂检查时间根据委托认证产品的单元及覆盖产品型号数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般每个加工场所为2至6个人日。
4.3.2 检查内容
工厂检查的内容为工厂质量保证能力检查和产品一致性检查。
4.3.2.1 工厂质量保证能力检查
“汽车行驶记录仪产品强制性认证工厂质量保证能力要求” (见附件3)为本规则覆盖产品初始工厂质量保证能力检查的基本要求。
4.3.2.2 产品一致性检查
工厂检查时，应对委托认证的产品进行一致性检查，重点核实以下内容：
1) 认证产品的标识（如：名称、规格、型号和商标等）应与型式试验报告上及委托认证提交的资料所标明的一致；
2) 认证产品的结构应与型式试验时的样品及委托认证提交的资料一致，认证单元覆盖多个型号产品的应符合本规则4.1.1条所规定的认证单元划分原则；
3) 认证产品的壳体材料、显示方式、身份识别方式、USB接口、电源以及影响汽车行驶记录仪性能的关键件应与型式试验时申报并经认证机构所确认的一致，认证单元覆盖多个型号产品的应符合本规则4.1.1条所规定的认证单元划分原则。
如对以上检查项目有疑义，且只有使用检测机构的检测手段才能认定时，需进行抽样检测。抽样检测的样品应在工厂生产的合格品中（包括生产线、仓库）随机抽取。抽样检测的数量为1套。对抽取样品的检测由指定的检测机构实施。抽样检测项目由认证机构依具体情况确定。
产品一致性检查出现问题时，认证机构应视情况作出限期整改、重新型式试验、中止本次认证的处理。
4.3.3 初始工厂检查的范围应覆盖委托认证产品的加工场所，产品一致性检查应覆盖委托认证产品的所有型号。
4.3.4 检查人员
初始工厂检查由认证机构派出的检查员承担，检查员的能力应符合国家相关规定要求。对同一工厂检查的检查员不少于2名。
4.4 认证结果评价与批准
4.4.1 认证结果评价与批准
认证机构负责对型式试验和工厂检查结果进行综合评价。认证结果符合要求的，由认证机构按照认证单元向委托人颁发认证证书。认证结果不符合要求的，终止本次认证。
型式试验不合格，允许限期（不超过3个月）整改，如期完成整改后申请型式试验复试；工厂检查存在不合格项，允许限期（不超过3个月）整改，认证机构采取适当方式对整改结果进行确认。型式试验复试和工厂检查整改结果均合格，经认证机构评定后颁发认证证书；逾期不能完成整改，或整改结果不合格，终止本次认证。
4.4.2 认证时限
认证时限是自正式受理认证之日起至颁发认证证书所实际发生的工作日，包括型式试验时间、工厂检查时间、认证结果评价和批准时间、证书制作时间。
型式试验时间自样品送达指定检测机构之日起计算，检测周期不超过30个工作日。
工厂检查后提交报告时间一般为5个工作日，以检查员完成现场检查，收到并确认生产厂递交的不合格纠正措施报告之日起计算。
认证结果评价和批准时间及证书制作时间一般不超过5个工作日。
4.5 获证后的监督
4.5.1 认证监督检查的频次
4.5.1.1 一般情况下每年至少进行一次监督, 监督间隔时间不超过12个月。
4.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：
1) 获证产品出现严重质量问题或者用户提出投诉并经查实为持证人责任的；
2) 认证机构有足够理由对获证产品与本规则中规定的标准要求的符合性提出质疑时；
3) 有足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或认证产品一致性时。
4.5.2 监督的内容
获证后的监督方式是：工厂质量保证能力复查 +认证产品一致性检查+产品抽样检测。
4.5.2.1 工厂质量保证能力复查
工厂质量保证能力复查项目按照“汽车行驶记录仪产品强制性认证工厂质量保证能力要求” (见附件3)选取其中部分内容，获证后每4年复查项目应覆盖其全部内容。需要时，认证机构可视工厂的具体情况制定特定检查要求。
每个加工场所监督检查的时间一般为1至2个人日。
4.5.2.2 认证产品一致性检查
监督时在加工场所对获证产品抽样进行产品一致性检查。检查内容依据本规则4.3.2.2条的相应要求。
4.5.2.3 产品抽样检测
1) 抽样
监督时进行抽样。样品应在工厂生产的合格品中（包括生产线、仓库）随机抽取。抽样检测的数量为每个单元2套。多于一个销售型号的产品为同一获证单元时，获证后每四年产品抽样应覆盖不同型号的产品。
2) 检测
对抽取样品的检测由指定的检测机构实施。抽样检测项目由认证机构依据本规则中的4.2.2条做相应规定。
4.5.3 获证后监督结果的评价
监督复查合格后，可以继续保持认证资格、使用认证标志。对监督复查时发现产品本身存在不符合的，视情况作出暂停或撤销认证的决定，停止使用认证标志，并对外公告；对质量保证能力有不符合项的，应在3个月内完成纠正措施，逾期将撤销认证证书、停止使用认证标志，并对外公告。
5 认证证书的有效性和认证产品的变更
5.1 认证证书的有效性
本规则覆盖产品的认证证书不规定截止日期。证书的有效性依赖认证机构定期的监督获得保持。
5.2 认证证书覆盖内容
认证证书须包括委托人的名称和地址、制造商的名称和地址、生产厂名称、地址及工厂代码、产品单元名称和设计型号、认证实施规则、产品认证标志、认证机构名称、批准签名、日期及认证机构规定的其他内容。应认证委托人要求，认证证书中也可包含销售型号和/或商标。
5.3 认证产品的变更
获证后的产品，如果其产品中属于关键元器件和材料的规格、型号、生产厂或涉及产品安全设计、电气结构发生变化时，应向认证机构提出申请。
认证机构根据变更的内容和提供的资料进行评价，确定是否可以变更或需送样品进行检测，如需送样检测，检测合格后方能进行变更。
5.4 认证证书覆盖产品的扩展
认证证书持有者需要扩大与已获得认证产品为同一单元内的产品认证范围时，须从认证申请开始办理手续，认证机构应核查扩展产品与原认证产品的一致性, 确认原认证结果对扩展产品的有效性，针对差异做补充检测或检查。认证机构确认扩展符合要求后，根据具体情况，向证书持有者颁发新的认证证书或维持原证书仅作技术备案。
送样数量、补充检测或检查项目由认证机构依据本规则确定。
5.5 认证单元的扩展
根据本规则4.1.1条所规定的认证单元划分原则，已获得同类产品认证的委托人增加新的认证单元时，委托人须提出正式书面申请。
委托人提交正式的申请文件，经认证机构受理确认，安排产品型式试验，依据具体情况实施工厂检查。经认证机构评定合格后，颁发认证证书。
5.6 认证的缩小
认证证书持有者提出不再保留某个已获认证单元的认证资格时，认证证书持有者须向认证机构提出书面报告。经认证机构确认后，收回原认证证书，注销相应的认证单元，同时原认证证书持有者应停止在该认证单元的产品上使用认证标志。
认证证书持有者提出不再保留已获认证单元中某个销售型号产品的认证资格时，认证证书持有者须向认证机构提出书面报告。经认证机构确认后，收回原认证证书，换发新的认证证书，同时原认证证书持有者应停止在该型号产品上使用认证标志。
6 认证证书的暂停、注销和撤销
认证证书的暂停、注销和撤销，按《强制性产品认证管理规定》的规定执行。在认证证书的暂停期间及认证证书注销和撤销后，认证证书覆盖型号产品不得出厂、进口。
7 强制性产品认证标志的使用
认证证书持有者必须遵守《强制性产品认证标志管理办法》的有关规定。
7.1 准许使用的标志样式
7.2 加施方式和位置
应采用模压或铭牌印刷方式，并在标志的下方注明产品的生产厂代码。
认证标志应加施在产品本体显著位置上，并易于在产品安装后清晰识别。
标志使用方案应报国家认监委批准的强制性产品认证标志发放与管理机构核准。
8．收费
CCC认证收费涉及申请费、产品检测费、工厂审查费、批准与注册费（含证书费）、监督复查费、年金、认证标志费等，具体费用由认证、检测机构按国家有关规定统一收取。
附件1：
汽车行驶记录仪产品强制性认证单元划分原则
1.单元划分
1.1 一体式（主机、显示器、打印机一体）和分体式的汽车行驶记录仪不可划分为一个认证单元。
1.2 汽车行驶记录仪工作原理、结构形式以及影响产品性能的关键件均相同，因壳体材料、显示方式、驾驶员身份识别方式、USB接口形式、标称电源电压有差异的型号，可按同一单元申请认证，但须按如下方式送样，并增测相关检测项目：
差异项目名称 送样要求 增测项目
壳体材料不同 同一单元中具有代表性的型号送样四套，有差异的型号另送样一套。 高温试验、低温试验、抗汽车电点火干扰、静电放电抗扰度
显示方式（如数码管、液晶等）不同 高温试验、低温试验、振动试验、显示功能、抗汽车电点火干扰、静电放电抗扰度
驾驶员身份识别方式（如面板按键选择、IC卡、I-BUTTON、USB可移动磁盘等）不同 高温试验、低温试验、振动试验、驾驶员身份记录功能、抗汽车电点火干扰、静电放电抗扰度
USB接口（主结构、从结构）不同 数据通信功能、抗汽车电点火干扰、静电放电抗扰度
标称电源电压不同 电源电压适应性、耐电源极性反接性能、耐电源过电压性能、抗汽车电点火干扰（12V）、静电放电抗扰度
2.关键件
a）存储器；
b）CPU及其程序；
c）电源模块及其主要元器件；
d）时钟模块及其主要元器件；
e）通信接口的主要元器件；
f）显示器件及其主要元器件；
g) 打印器件；
h) 其它关键件。
附件2：
汽车行驶记录仪产品强制性认证检测项目和检测依据
委托人应提供合格的样品进行型式试验。型式试验的检测项目和检测依据如下：
1 一般要求
汽车行驶记录仪的外观、组成、标志等应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.1条的要求。
2 电气部件
汽车行驶记录仪的电气部件应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.2条的要求。
3 电源电压适应性
汽车行驶记录仪的电源电压适应性应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.3.1条的要求。
4 耐电源极性反接性能
汽车行驶记录仪的耐电源极性反接性能应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.3.2条的要求。
5 耐电源过电压性能
汽车行驶记录仪的耐电源过电压性能应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.3.3条的要求。
6 断电保护性能
汽车行驶记录仪的断电保护性能应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.3.4条的要求。
7 自检功能
汽车行驶记录仪的自检功能应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.4.1条的要求。
8 实时时钟、日期及驾驶时间的采集、记录、存储
汽车行驶记录仪的实时时钟、日期及驾驶时间的采集、记录、存储功能应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.4.2条的要求。
9 事故疑点记录
汽车行驶记录仪的事故疑点记录功能应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.4.3.1条的要求。
10 行驶状态数据记录
汽车行驶记录仪的行驶状态数据记录功能应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.4.3.2条的要求。
11 速度记录误差（模拟速度）
汽车行驶记录仪的速度记录误差（模拟速度）应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.4.3.3条的要求。
12 速度记录误差（实车路试）
汽车行驶记录仪的速度记录误差（实车路试）应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.4.3.3条的要求。
13 行驶里程的测量、记录、存储
汽车行驶记录仪的行驶里程的测量、记录、存储功能应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.4.4条的要求。
14 驾驶员身份记录功能
汽车行驶记录仪的驾驶员身份记录功能应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.4.5条的要求。
15 显示功能
汽车行驶记录仪的显示功能应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.4.6条及标准第1号修改单的要求。
16 打印输出功能
汽车行驶记录仪的打印输出功能应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.4.7条及标准第1号修改单的要求。
17 数据通信功能
汽车行驶记录仪的数据通信功能应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.4.8条的要求。
18 数据分析软件
汽车行驶记录仪的数据分析软件应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.5条的要求。
19 数据安全性
汽车行驶记录仪的数据安全性应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.6条的要求。
20 高温试验
汽车行驶记录仪的高温试验应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.7条的要求。
21 高温放置试验
汽车行驶记录仪的高温放置试验应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.7条的要求。
22 低温试验
汽车行驶记录仪的低温试验应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.7条的要求。
23 低温放置试验
汽车行驶记录仪的低温放置试验应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.7条的要求。
24 恒定湿热试验
汽车行驶记录仪的恒定湿热试验应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.7条的要求。
25 振动试验
汽车行驶记录仪的振动试验应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.8条的要求。
26 冲击试验
汽车行驶记录仪的冲击试验应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.8条的要求。
27 外壳防护等级
汽车行驶记录仪的外壳防护等级应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.9条的要求。
28 抗汽车电点火干扰
汽车行驶记录仪的抗汽车电点火干扰应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.10条的要求。
29 静电放电抗扰度
汽车行驶记录仪的静电放电抗扰度应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.11条的要求。
30 射频电磁场辐射抗扰度
汽车行驶记录仪的射频电磁场辐射抗扰度应符合GB/T 19056-2003《汽车行驶记录仪》的第4.12条的要求。
附件3：
汽车行驶记录仪产品强制性认证工厂质量保证能力要求
为保证批量生产的认证产品与型式试验合格样品的一致性，工厂应满足本文件规定的质量保证能力要求。
1 职责和资源
1.1 职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a) 负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；
b) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；
c) 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；
d) 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不能加贴强制性认证标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
1.2 资源
工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准要求的产品；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境条件。
2 文件和记录
2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的其中一个内容,其要求应不低于有关该产品的认证实施规则的要求。
2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制，这些控制应确保：
a) 文件发布和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；
b) 识别文件的更改和修订状态，以防止作废文件的非预期使用；
c) 在使用处可获得相应文件的有效版本。
2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序。质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
质量记录应有适当的保存期限，保存期限应不少于两次工厂检查的时间间隔（24个月）。
3 采购和进货检验
3.1 供应商的控制
工厂应制定对关键件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证提供关键元器件和材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
3.2 关键件和材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键件和材料满足认证所规定的要求。
关键件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求.
工厂应保存关键件和材料检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
4 生产过程控制和过程检验
4.1工厂应对产品生产的关键工序进行识别，关键工序须包括波峰焊和/或再流焊。关键工序操作人员应具备相应的能力。如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。
4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。
4.3 可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保最终产品及零部件与认证产品一致。
5 例行检验和确认检验
5.1 工厂应有文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定准则等。应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验规定应满足相应产品的认证实施规则的要求。
5.2 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。例行检验至少应进行驾驶员身份记录、显示功能、打印输出功能、数据通信功能等试验项目。上述检验项目应能在加工场所现场得到验证。
5.3 工厂生产现场应具备汽车行驶记录仪抗汽车电点火干扰性能的检验能力。在生产的最终阶段对不少于5%的生产线上产品应进行抗汽车电点火干扰的检验。
5.4 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。确认检验至少应进行高温试验、低温试验、振动试验、静电放电抗扰度、事故疑点记录、行驶状态数据记录、速度记录误差等试验项目。检验周期不超过一年。
6 检验试验仪器设备
用于检验和试验的仪器设备应定期校准、检定和检查，以满足测量、检验和试验要求。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，正确地使用仪器设备。
6.1校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保存设备的校准或检定记录。
6.2运行检查
对用于例行检验和确认检验的设备除进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
应记录运行检查结果及采取的调整措施。
7 不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。
8 内部质量审核
工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。
对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。
9 认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与型式试验合格样品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
对汽车行驶记录仪的结构形式、壳体材料、显示方式、身份识别方式、USB接口、电源以及影响汽车行驶记录仪性能的关键件和关键工艺的变更，在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
10 包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。产品包装中应附有能指导用户正确使用产品的说明书。
11 数据分析软件的控制要求
11.1 工厂应有数据分析软件控制程序，以对汽车行驶记录仪的数据分析软件的编制、销售进行有效的控制，这些控制应确保：
a）数据分析软件源程序的保密性；
b）数据分析软件的发布和更改应有授权人批准；
c）识别数据分析软件的更改和修订状态，以防止非正式软件的非预期使用、销售；
d）数据分析软件应用程序的保密性以及客户的有效管理。
11.2 工厂应保持数据分析软件的客户清单和销售数量的记录。记录应清晰、完整。
