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关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 10:24:20  浏览:8704   来源:法律资料网
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关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知


国药监市[2002]53号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)〉的通
知》(国药监市[2001]444号)印发后,部分省市药品监督管理部门就贯彻执行《一次性
使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》(以下简称《实施细则》)过程中遇
到的一些问题来函、电请示。为更好地理解、贯彻《实施细则》,做好一次性使用无菌医疗
器械经营企业资格认可工作,现就《实施细则》中的有关问题解释如下:

一、关于《实施细则》中的“一次性使用无菌医疗器械”,暂以我局公布的《一次性使
用无菌医疗器械目录》中所列的产品(见国家药品监督管理局令第24号,附件)为准。

二、关于医疗器械批发、零售企业的概念
医疗器械批发企业,是指将医疗器械转售给其他医疗器械经营企业或医疗机构的经营
企业。

医疗器械零售企业,是指将医疗器械直接销售给使用单位或消费者的经营企业。

三、为区别医疗器械批发、零售企业,核发《医疗器械经营企业许可证》时,应在许
可证正本、副本的编号前注明“批发”或“零售”字样。如:“批发 编号:X1药管械经营
许XXXX2XXXX3号”,指核准的经营方式为“批发”。

四、《实施细则》的评分办法中所指的医疗器械批发、零售企业仓库面积,是指贮存医
疗器械的仓库的总面积。

五、《实施细则》的评分办法中要求制定所经营品种的质量验证方法,至少包括无菌、
无热源项目。如企业无自行检验条件,可在出具供货方提供的盖有红色印章的检验合格报
告后,按基本符合要求对待。

自2002年1月1日起,企业首次经营的一次性使用无菌医疗器械,均应有检验报告及
记录。

六、医疗器械生产企业异地设立法人或非法人医疗器械经营部,经营第二类、第三类
医疗器械的,必须取得《医疗器械经营企业许可证》。


国家药品监督管理局
二○○二年二月九日

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第十一届全国人民代表大会第二次会议关于2008年国民经济和社会发展计划执行情况与2009年国民经济和社会发展计划的决议

全国人民代表大会


第十一届全国人民代表大会第二次会议关于2008年国民经济和社会发展计划执行情况与2009年国民经济和社会发展计划的决议

(2009年3月13日第十一届全国人民代表大会第二次会议通过)


  第十一届全国人民代表大会第二次会议审查了国务院提出的《关于2008年国民经济和社会发展计划执行情况与2009年国民经济和社会发展计划草案的报告》及2009年国民经济和社会发展计划草案,同意全国人民代表大会财政经济委员会的审查结果报告。会议决定,批准《关于2008年国民经济和社会发展计划执行情况与2009年国民经济和社会发展计划草案的报告》,批准2009年国民经济和社会发展计划。

张掖市人民政府关于印发张掖市建设工程安全生产监督管理实施办法的通知

甘肃省张掖市人民政府


张掖市人民政府关于印发张掖市建设工程安全生产监督管理实施办法的通知
张政发〔2008〕26号

各县(区)人民政府,市政府各部门,市直及省属驻张各单位:
《张掖市建设工程安全生产监督管理实施办法》已经2008年3月26日市政府第十六次常务会议讨论通过,现印发你们,请认真贯彻执行。


二〇〇八年四月十六日

张掖市建设工程安全生产监督管理实施办法

第一条 为了加强建设工程安全生产监督管理,防范生产安全事故,保障人民群众生命和财产安全,根据《安全生产法》、《建筑法》、国务院《建设工程安全生产管理条例》,《甘肃省安全生产条例》等有关规定,结合本地实际,制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事建设工程的新建、改建、扩建和拆除等有关活动,实施对建设工程安全生产的监督管理,适用于本办法。
第三条 建设工程安全生产监督管理,应遵循属地管理和层级监督相结合、监督工程安全保证体系运行与监督工程实体防护相结合、全面要求与重点监督相结合、监督执法与服务指导相结合的原则。
第四条 建筑生产经营单位是安全生产的责任主体,建筑生产经营单位的主要负责人对本单位的安全生产工作全面负责。
第五条 建筑生产经营单位从业人员有依法获得安全生产保障的权利,并应当依法履行安全生产的义务。
第六条 市安全生产行政主管部门依法对全市辖区内建设工程安全生产工作实施综合监督管理。
市建设行政主管部门负责全市建设工程安全生产的行业监督管理。
县(区)建设行政主管部门、张掖工业园区按照职责分工负责本辖区内建设工程安全生产的监督管理。
第七条 市建设安全监督管理机构履行下列监督管理职责:
(一)监督管理建筑行业贯彻执行国家、省、市关于建设工程安全生产的法律、法规、规章和其他规定、标准;
(二)依据国家有关规定负责对施工单位的主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员的考核工作;
(三)负责房屋建筑工地和市政工程工地起重机械设备的安装、使用和拆卸的监督管理;
(四)对建筑工程施工现场安全生产情况进行检查和监督管理;
(五)建筑工程施工现场安全生产监督管理的其他事项。
第八条 建设单位应当履行下列安全责任:
(一)在申办施工许可证之前,到建筑工程所在地的建设安全监督管理机构申报并办理建筑工程安全开工条件备案手续;
(二)按照有关规定向施工单位和监理单位支付安全防护、文明施工措施所需费用;
(三)涉及深基坑工程的,在基坑支护完工后、主体工程基础施工前,会同支护设计、施工、监理单位和有关专家对坑壁支护体系进行联合验收,并报送工程所在地建筑安全监督管理机构备案;
(四)法律、法规和规章规定的其他安全责任。
第九条 工程监理单位的安全责任:
(一)认真落实法律、法规和规章规定的建设工程安全生产监理责任;
(二)建立健全工程项目安全监理档案;
(三)建立健全安全生产责任制和教育、培训、检查等各项规章制度;
(四)法律、法规和规章规定的其他安全监理责任;
第十条 施工单位的安全责任:
(一)参加投标的,应当具备符合规定要求的安全生产条件;
(二)开工前,按规定到建设安全监督管理机构办理建筑工程安全开工条件备案手续;
(三)保证工程建设单位拨付的安全防护、文明施工措施费用专户储存,专款专用;
(四)应当遵守有关安全生产的法律、法规、规章和规程,采取维护安全、防范危险、预防火灾等措施,防止安全事故的发生;
(五)应当按照施工组织设计和安全技术措施进行施工、防护,并根据施工进度及时调整和安装安全防护设施,不得随意拆除安全防护设施;
(六)建设工程施工现场实行封闭管理,现场围挡的设置符合有关规定和要求;
(七)建立健全工程项目安全管理档案,取得建筑安全监督管理机构对工程项目的安全生产评价意见,竣工报验时报送备案;
(八)法律、法规和规章规定的其他安全责任。
第十一条 保险公司在经营建筑职工意外伤害保险业务过程中,应当改进服务方式,提高服务水平。可以通过建筑安全服务中介组织向施工单位提供与建筑职工意外伤害保险相关的施工现场风险评估、安全技术咨询、人员培训、防灾防损设备配置、安全技术研究等安全服务。
第十二条 勘察、设计以及其他与建设工程安全生产有关的单位,应当认真落实法律、法规和规章规定的安全责任,接受市建设安全监督管理机构的监督检查。
第十三条 市、县(区)建设行政主管部门应当根据本级人民政府的要求,制定辖区内建筑工程特大生产安全事故的应急救援预案;建立应急救援体系,落实救援费用,配备必要的应急救援器材、设备;定期组织演练和重大危险源的辨识和评价;建立应急救援所涉及的建设工程安全各类专业技术人员的“专家库”,并建立联络通信网络。
第十四条 施工单位应当制定本单位生产安全事故应急救援预案,并报市建设安全监督管理机构备案;应建立应急救援组织或者配备一定数量的应急救援人员,配备必要的应急救援器材和机械设备,并定期组织演练。
第十五条 市建设安全监督管理机构在履行安全监督检查职责时,有权采取下列措施:
(一)要求被检查单位提供有关建设工程安全生产的文件和资料;
(二)进入被检查单位施工现场进行安全生产检查;
(三)纠正施工中违反安全生产要求的行为;
(四)对检查中发现的安全事故隐患,责令立即排除;重大安全事故隐患排除前或者排除过程中无法保证安全的,责令从危险区域内撤除作业人员或者暂时停止施工。
第十六条 建筑工程生产安全事故的调查、对事故责任单位和责任人的处罚与处理,按照有关法律、法规和规章的规定执行。
第十七条 违反本办法或安全生产施工标准的,法律、法规有处罚规定的,依据有关规定处理。
第十八条 违反建设工程安全生产法律、法规和规章规定的行为,由市、县(区)建设行政主管部门记入建筑市场不良行为记录和企业信用信息中,并予以公示。
第十九条 履行行政执法职责的工作人员有违法、违规及不依法履行监督管理职责的行为,按照有关法律、法规、规章或《张掖市行政过错责任追究暂行办法》的规定处理。
第二十条 市建设行政主管部门应定期对县(区)建设行政主管部门履行安全生产监督管理职责情况进行综合评价,并反馈监督检查意见。
第二十一条 本办法由张掖市建设行政主管部门负责解释。
第二十二条 本办法自发布之日起施行。