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关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 17:27:33  浏览:8791   来源:法律资料网
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关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知

国食药监电[2012]25号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  国家局《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》(2012年第25号)和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》(国食药监电〔2012〕年18号)下发后,各地认真贯彻落实文件精神,积极推进相关工作,按期报送统计情况。根据各地报送的情况分析,目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题,实现批批检目标要求,任务还相当艰巨。为进一步落实药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求,现就有关事项通知如下:

  一、确保实现批批检工作目标
  对上市药品实行批批检是企业的责任,落实批批检是保证上市胶囊剂药品质量的重要措施。必须坚定目标不动摇,不折不扣地按时完成任务。各企业不得以任何理由不完成批批检,各地药品监督管理部门要督促企业提出批批检的工作计划。凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产,集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次,一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回,对主动召回的可以免于行政处罚,对召回不力的,以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。
  对于质量保障和检验能力较强,药用胶囊采购渠道固定、明确,且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业,经企业认真排查,提供有效检验数据,并做出产品合格的承诺,经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后,企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示,接受社会监督。
  各地药品监督管理部门应当加强督促检查,及时掌握企业自检工作进度,对企业遇到的实际困难可给予必要的协调和帮助。

  二、提高监督抽验的覆盖面
  对4月30日前上市的产品,在企业自检合格后进行监督抽验,监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%;对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检,胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。
  在上述原则下,可根据企业的具体情况,适当调整抽验比例。对质量保障体系较为完善、检验能力较强,既往无不良记录的企业,可适当降低抽验比例;对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业,则应提高抽验比例,但总批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。
  各省级药品监督管理部门要合理安排药品检验工作,落实监督抽验任务。各级药品检验所要把工作重点放在监督抽验中,在确保完成监督抽验任务的前提下,方可接受企业的委托检验。

  三、适时开展市场药品质量评估
  国家局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作,抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验,通过与前期市场抽验情况的比对,以评估市场药品质量状况,若仍有铬限量超标的产品,依法从严从重处理。
  以上规定请各地及时通知药品生产企业,认真贯彻执行。



                            国家食品药品监督管理局
                             二〇一二年五月十三日




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大庆市人民政府关于印发大庆萨尔图机场保护办法的通知

黑龙江省大庆市人民政府


大庆市人民政府关于印发大庆萨尔图机场保护办法的通知

庆政发〔2009〕24号


各县、区人民政府,各中、省直单位,市政府各直属单位:
  经市政府同意,现将《大庆萨尔图机场保护办法》印发给你们,请遵照执行。 

二○○九年十二月十四日



大庆萨尔图机场保护办法

  第一章 总 则
  第一条 为了加强对大庆萨尔图机场(以下简称机场)的保护,保障机场民用航空器的运行安全,根据《中华人民共和国民用航空法》、《民用机场管理条例》、《中华人民共和国城市规划法》、《中华人民共和国无线电管理条例》等有关法律、法规,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于机场的净空区域保护、规划用地保护和电磁环境保护。
 第三条 大庆市人民政府(以下简称市政府)负责组织城乡规划、国土、建设、无线电管理、公安、环保、农业、林业、畜牧、水利、气象、城管等行政主管部门和机场所在地萨尔图区人民政府按照各自职责,实施本办法。
  第二章 机场净空区域保护
 第四条 本办法所称机场净空保护区域,是指根据民航技术标准规定的机场净空障碍物限制面的要求划定,用于保证民用航空器在机场起飞和降落安全的空间范围。
  机场净空保护区域以机场跑道中心为基点,跑道两端各18.4公里,跑道两侧各6公里。
  第五条 任何单位和个人在机场净空保护区域内新建、扩建、改建建(构)筑物或者其他设施,必须按照规定向市城乡规划行政主管部门提出申请。
  市城乡规划行政主管部门在审批机场净空保护区域内的建设项目,以及机场净空保护区域外高度超过150米的建设项目时,应审核其是否符合机场净空保护的要求,并依法征求地区民用航空管理机构意见。
市城乡规划行政主管部门在审批机场净空保护区域以外可能影响飞行安全的高大建筑物或者设施时,应要求其产权单位按照国家有关规定设置航空障碍灯和标志,并使其保持正常状态,同时向机场管理机构提供必要资料。
  第六条 机场净空保护区域内新建、扩建、改建建(构)筑物或者其他设施竣工验收时,机场管理机构可以对建(构)筑物高度进行复核。如发现超过原审批高度,影响飞行安全的,由市城乡规划行政主管部门责令改正。
  第七条 禁止在机场净空保护区域内从事下列活动:
  (一)修建超过机场净空障碍物限制高度的建(构)筑物或者设施;
  (二)修建可能向空中排放烟雾、粉尘、火焰、废气而影响飞行安全的建(构)筑物或者设施;
  (三)修建靶场、强烈爆炸物仓库等影响飞行安全的建筑物或者设施;
  (四)设置影响机场目视助航设施使用的灯光、标志或者物体;
  (五)焚烧产生大量烟雾的农作物秸杆、垃圾等物质,或者燃放烟花、烟火;
  (六)饲养、放飞影响飞行安全的鸟类,升放无人驾驶的自由气球、系留气球和其他升空物体;
  (七)侵占、破坏机场排水沟渠或对机场周边水利设施改造不当而影响机场排水、防洪;
  (八)种植影响飞行安全或者影响民用机场助航设施使用的植物;
  (九)其他影响机场净空安全的活动。
  第八条 禁止在依法划定的民用机场范围内放养牲畜。
  第九条 机场扩建时,由市政府对外发布公告。公告在本市主要报纸上刊登,并在机场周围地区张贴。
机场扩建公告发布前,在机场净空保护区域内已经存在的可能影响飞行安全的建(构)筑物、树木、灯光和其他障碍物体,应当在规定的期限内清除,由此造成的损失,由机场建设单位给予补偿或者依法采取其他补救措施。
  机场扩建公告发布后,任何单位和个人在机场净空保护区域 内修建、种植或者设置影响飞行安全的建(构)筑物、树木、灯 光和其他障碍物体的,由萨尔图区人民政府责令清除,由此造成的损失,由修建、种植或设置该障碍物的单位和个人承担。
  第十条 机场管理机构应当定期检查机场的净空状况,发现 可能影响飞行安全的建(构)筑物、灯光或其他障碍物体时,应立即通报萨尔图区人民政府,萨尔图区人民政府应当及时采取措施予以处理。
  第十一条 在机场净空保护区域内发生危及飞行安全的鸟类活动时,机场管理机构应当采取驱赶或其他必要的措施进行处理。相关单位和个人应当予以配合支持,不得阻挠。
  第十二条 市气象主管部门依法审批在机场净空保护区域外毗邻地区升放无人驾驶自由气球和系留气球施放范围时,应当书面征求机场管理机构意见。
  升放的无人驾驶自由气球发生非正常运行和系留气球意外脱离系留的,升放单位或个人必须立刻报告市气象主管部门和机场管理机构。
  第三章 机场规划用地保护
  第十三条 本办法所称机场规划用地保护范围,是指根据经法定程序批准的机场总体规划划定的,预留作为机场远期发展所需的用地保护范围。
  第十四条 市城乡规划行政主管部门应当将机场规划用地保护范围纳入城市总体规划,实施统一管理。
市城乡规划行政主管部门应严格按照机场总体规划以及净空保护要求对规划用地保护范围内的建设项目进行审批,在审批前应当书面征求机场管理机构的意见。
  第十五条 机场管理机构应当对机场规划用地保护范围进行定期检查,发现不符合机场总体规划的建(构)筑物或其他设施,应当立即通报市城乡规划行政主管部门,市城乡规划行政主管部门应及时处理。
  第四章 机场电磁环境保护
  第十六条 本办法所称的机场电磁环境保护区域,是指为保障机场及其周围民用航空无线电台(站)正常工作,按照国家标准划定的用以排除非民用航空的各类无线电设备和非无线电设备等产生的干扰所必需的空间范围。
  机场电磁环境保护区域为机场跑道中心线两边1公里宽、西北端全向信标台外500米至东南端无方向信标台外500米长的范围。
  第十七条 在机场电磁环境保护区域以外设置的各类与无线电有关的设施,按照《中华人民共和国无线电管理条例》执行,其产生的电磁辐射不得对民用航空无线电专用频率构成干扰。
  第十八条 在机场电磁环境保护区域内设置、使用非民用航空无线电台设备的,市无线电主管部门在审核无线电设台申请时,应当书面征求机场管理机构意见;市城乡规划行政主管部门在审批可能影响民用航空无线电台(站)正常使用的建(构)筑物或其他设施时,应当书面征求机场管理机构意见。
  第十九条 禁止在民用航空无线电台(站)电磁环境保护区域内,从事下列影响机场电磁环境的活动:
  (一)修建架空高压输电线、架空金属线、铁路、公路、电力排灌站;
  (二)存放金属堆积物;
  (三)种植高大植物;
  (四)从事掘土、采砂、采石等改变地形地貌的活动;
  (五)其他影响机场电磁环境的行为。
  第二十条 任何单位或个人使用的无线电台(站)和其他仪器、装置,不得对民用航空无线电专用频率的正常使用产生干扰。
  第二十一条 市无线电主管部门应当对机场电磁环境进行监控。有关部门和单位发现干扰机场航空无线电专用频率的现象,应当及时通报市无线电主管部门,并配合市无线电主管部门迅速采取措施,查明干扰源。在干扰排除前,造成干扰的相关设备不得使用。
  第五章 法律责任
  第二十二条 违反本办法第七条规定的,由萨尔图区人民政府责令改正;情节严重的,处2万元以上10万元以下罚款。
  第二十三条 违反本办法第十九条规定的,由市无线电主管部门责令改正;情节严重的,处2万元以上10万元以下罚款。
  第二十四条 机场管理机构发现违反本办法规定的行为,应 当及时通报市相关管理部门或萨尔图区人民政府,市相关管理部 门或萨尔图区人民政府应当及时处理有关违法行为。情况紧急的,应在接到报告后24小时内到达现场处置违法活动。
  第二十五条 当事人对行政机关做出的行政处罚决定不服 的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
  第二十六条 各有关行政管理部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第六章 附 则
  第二十七条 本办法自发布之日起三十日后施行。


转发省人民政府关于颁布《广东省外国企业承包工程管理办法》的通知

广东省广州市人民政府


转发省人民政府关于颁布《广东省外国企业承包工程管理办法》的通知
广州市人民政府



各区、县人民政府,市府直属各单位:
现将省人民政府关于颁布《广东省外国企业承包工程管理办法的通知》(粤府[1988]128号转发给你们,请结合市人民政府关于印发《广州对外国、华侨、港澳企业承包工程管理暂行办法的通知》(穗府[1986]26号)和下列实施意见一并执行。
一、凡进入广州地区承接房屋、土木工程的建筑、装饰、线路、管道、设备安装、机械化施工、土石方、防腐(漏)、灌浆、消防等工程的外国、海外华侨、港、澳、台建筑施工企业(以下简称客商),必须按照规定程序到广州市城乡建设委员会,申请领取《外国及港澳企业来穗承包
建设工程许可证》后,凭证到广州市工商行政管理局办理注册登记,并应按规定办理外汇银行开户和税务登记,才能在广州地区承接工程。
二、客商在广州地区只限于通过投标方式承包或与中国建筑施工企业合作承包外商投资工程和实行国际招标的工程。如需分包工程,必须经项目的主管部门同意,报广州市城乡建设委员会办理分包手续,违者,银行不予付款,并按非法转包工程处理。
三、从一九八八年九月一日起,在广州地区承包施工的客商,必须向广州市城乡建设委员会许可证申领处按工程承包合同总造价的千分之四缴纳管理费。管理费由发包方从工程费中支付。
四、工程承发合同必须经广州市公证机关公证,方能生效。
五、客商如需雇用中国技术工人或临时工人的,必须按规定到广州友谊劳动服务公司办理招用手续。否则,按私招乱雇处理。

关于颁布《广东省外国企业承包工程管理办法》的通知


各市、县、自治县人民政府,省府直属各单位:
现将《广东省外国企业承包工程管理办法》印发给你们,请贯彻执行。
广东省人民政府
一九八八年八月四日

广东省外国企业承包工程管理办法


第一条 为加强对外国企业在我省承包工程管理,保证工程质量,根据国家有关规定,结合我省实际情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于我省从事房屋、土木工程的建筑和装饰以及线路、管道工程和设备的安装等承包活动而没有取得中国法人资格的外国建筑企业和其他经济组织(以下简称外国企业)。
第三条 外国企业可承包(总包、分包)或与中国建筑企业合作承包省内的外商投资工程和实行国际招标的工程。
外国企业承包或与中国建筑企业合作承包上述工程,一般应通过投标方式取得承包权。
第四条 外国企业承包工程经营活动,由该工程隶属的省、市、县建设委员会(以下简称主管建委)管理。主管建委可按工程承包合同总造价0.4%收取管理费。管理费由发包方从工程费中支付。
第五条 对申请参加承包工程投标的外国企业,实行技术资格审查制度:
外国企业参加承包属中央(除中央有指定直接管理外)、省管工程投标的,由项目主管部门审查后报省建委审定;
外国企业参加承包省内地方工程投标,由项目工程所在地建委审定,报省建委备案。
经审定合格者,发给技术资格合格证件。外国企业凭证件参加投标。
第六条 申请参加承包工程投标的外国企业,通过项目主管部门向前条规定的建委提交下列技术资格审查所需文件(正本):
(一)企业注册国家(地区)政府出具的法人资格证书;
(二)近期资产负债表,开户银行或金融机构出具的资产信用证明书;
(三)技术力量和施工机械装备情况;
(四)企业法人代表和技术负责人的姓名、国籍、简历;
(五)已承包过同类型工程的名称、规模、地点、建设工期和工程质量等情况;
(六)拟指派的工程现场负责人姓名、国籍、技术职称和简历。
上述文件须经公证。用外国文字书写的,应附有经公证的中文译本。
第七条 外国企业与国内建筑企业合作承包工程的,双方应签订合作承包工程合同。合同应包括以下主要内容:
(一)合作双方的名称、注册国家(地区)、法定地址、 法人代表的姓名、职务、国籍;
(二)合作承包工程的范围、项目、职责(须明确主承包方)、工作联系的方法;
(三)合作双方收取工程费用的货币构成,利润分成、亏损分担方法;施工流动资金、各种担保、保险费、工程保修抵押金的分担比例;
(四)合同生效的条件;
(五)违反合同的责任和赔偿办法;
(六)合同争议的解决方法;
(七)合同签订的日期、地点、中外文本的份数;
(八)双方认为应在合同中规定的其他事项。
第八条 合作承包工程合同生效后,由主承包方代表双方对外进行投标等活动。
第九条 外国企业与国内建筑企业签订的合作承包工程合同,外国企业或主承包方与发包方签订的承包工程合同,须报主管建委备案。
第十条 外国企业或主承包方应在承包工程合同批准后三十天内,持批准文件、技术资格合格证件、承包工程合同和登记申请书,到国家规定的工商行政管理机关、工程所在地的税务机关办理登记,向我国境内的银行办理开户手续,依法缴纳税费。
第十一条 外国企业应在承包工程合同批准之日起三十天内向发包方提交履约担保金或由其在我国境内的开户银行出具的担保函,担保金额由发包单位确定。按合同规定领取工程预付款的,应向发包方提交其开户银行开具的担保函,担保金额为预付款总额。
第十二条 外国企业因承包工程需办理保险业务的,应向中国人民保险公司投保。
第十三条 经发包方书面同意,外国企业保将其承包的工程全部或部分转包给第三方,但必须继续履行原合同规定的义务。
第十四条 外国企业承包工程需聘用国内建筑工人、工程技术人员和管理人员的,按省劳动、人事部门的规定办理有关手续。
第十五条 工程施工的技术标准、工艺、质量标准和竣工验收标准等,按我国颁布的标准执行。需采用外国标准的,应在开工前一个月将中外文本报送主管建委批准。
第十六条 外国企业承包的工程竣工时,应按我国的规定办理工程交工手续,向发包单位提交工程施工有关技术文件和图纸。
第十七条 外国企业在办理工程竣工结算时,由发包单位提留其承包总额5%的工程款,作为工程保修抵押金,保修期为一年。在保修期内如未发生外国企业应承担的保修费用,保修期满后,发包单位退还保修抵押金本息。
第十八条 外国企业承包的工程结算时,必须使用当地税务机关规定的发票,作为合法凭证,据以记帐和收款。采用外汇结算的,外国企业与国内有关单位发生的各项费用应以外汇支付。
第十九条 外国企业承包工程中发生质量、安全事故,应采取措施保护现场,迅速查明原因,如实报告主管的建委处理,并报省建委备案。
外国企业因施工责任造成发包方经济损失的,应负赔偿责任。
第二十条 外国企业承包工程期间,其指派的工程现场行政、技术负责人发生变更的,应报主管建委批准,并在批准后的二十天内办理变更手续。
第二十一条 外国企业对减免税进口用于承包工程的建筑材料、机械设备等物资,不得出售或挪作他用。
第二十二条 对违反本办法者,按下列规定处理:
(一)违反第六条规定者,项目主管部门有得对其技术资格签署意见;
(二)违反第十条规定者,由工商行政管理机关、税务机关、银行分别按有关规定处理;
(三)违反第十四、十六、二十条规定者,由主管建委责令停工,补办手续,并赔偿造成的经济损失;
(四)违反第二十一条规定者,由海关依法处理;
(五)触犯刑律,构成犯罪者,由司法机关依法处理。
第二十三条 外国企业对处罚决定不服的,可在接到处理决定书之日起十五天内向执罚机关的上一级机关提出申诉。上级机关应在收到申诉书之日起三十天内予以批复。逾期不申诉或申诉被驳回者,须按原处罚决定执行。
第二十四条 本办法颁布前已承包工程的外国企业,应在本办法颁布之日起九十天内申请补办有关手续。逾期不申请或经技术资格审查不合格者,不得继续承包工程。
第二十五条 香港、澳门、台湾企业和海外华侨企业在我省承包工程的,在国家未颁布新规定前,参照本办法管理。
第二十六条 本办法由广东省建设委员会负责解释。
第二十七条 本办法一九八八年九月一日起施行。




1988年9月29日