关于公布新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》细则（试行）的通知
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
关于公布新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》细则（试行）的通知
伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：
《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》（试行）已经自治区食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年5月1日起施行。
附件：《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》
二○○六年三月三十一日
新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）细则（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂注册行为，依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），结合我区实际情况，制定本细则。
第二条 在自治区境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 医疗机构制剂注册，是指根据医疗机构制剂注册申请人的申请，依照法定程序，对医疗机构制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
第五条 自治区食品药品监督管理局负责全区医疗机构制剂的审批和监督管理，负责医疗机构制剂质量标准和配制制剂所用地方习用药材标准的审批与修订。地、州、市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽取注册检验用样品及监督管理工作。
第六条 自治区药品检验所负责化学药注射剂、变态反应原类生物制品及申请人所在地、州、市无药品检验所或药品检验所无相应检测条件的制剂品种的检验和质量标准技术复核；地、州、市药品检验所负责上述品种之外的制剂检验和质量标准技术复核。
参与制定制剂质量标准的药品检验所不得进行该制剂的检验和质量标准技术复核。
第七条 医疗机构制剂的申请人，应当是自治区境内持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请中（民族）药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范（GMP）》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范（GMP）》认证证书所载明的范围一致。
第八条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章 申请与审批
第九条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究等。
需进行临床研究的，应经自治区食品药品监督管理局批准后方可进行。
第十条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第十一条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片及中药提取物必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
对申请民族药制剂所用的民族药材尚无法定标准的，可建立药材标准与制剂一并申报。审批民族药制剂时一同批准的民族药材，仅限医疗机构配制制剂时使用。
对国家已明文规定取消药用标准的中药材不得用于配制制剂。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料和容器，应符合国家食品药品监督管理局的有关管理规定。
第十三条 申请注册的制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，不得申报与已批准的药品同名异方或同方异名的品种，也不得申报依据已批准药品改变剂型的品种。
第十四条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
经批准的制剂通用名称原则上不得修改。制剂批准注册后，国家批准上市的药品与该制剂同名异方的，应提出申请修改制剂名称；与该制剂同名同方且市场又有供应的，应停止配制该制剂。
第十五条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由自治区食品药品监督管理局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签须按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，必须标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。对于委托配制的制剂，应在包装标签上分别注明委托方、受托方的机构名称。
第十六条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十七条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十八条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药（民族药）注射剂；
（五）中药（民族药）与化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十九条 地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料时向申请人出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》，5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》及《医疗机构制剂注册现场考察通知书》。不符合要求的，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》，并说明理由；需要补正的，出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》。逾期未通知的，自收到材料之日起即为受理。
第二十条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误，应允许申请人当场更正。
第二十一条 地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。在受理申请后15日内将审查意见、现场考察报告及申报资料报送自治区食品药品监督管理局并通知申请人。
第二十二条 现场考察，是指食品药品监督管理部门对所受理医疗机构制剂注册申请品种的研制、配制情况及条件进行实地确证，对品种研制、配制的原始记录进行审查并做出是否与申报资料相符的评价过程。
现场考察内容包括：
（一）研制人员情况是否与申报资料一致；
（二）仪器、设备能否满足医疗机构配制、质检需要；
（三）研制原始记录及检验用样品试制、检验原始记录时间及内容是否与申报资料一致；
（四）原辅料来源、数量、检验报告书等；
（五）样品留样情况；
（六）与制剂研制情况相关的其他资料。
第二十三条 从事现场考察及抽样的工作人员应当具备相应的专业知识，并熟悉药品管理法律、法规、规章和注册现场考察、抽样相关知识。
在考察过程中对涉及被考察机构的有关资料和信息不得对外泄露。
第二十四条 实施现场考察应提前三天通知申请人；按时进行实地确证和原始记录的考察，如实填写《医疗机构制剂注册现场考察报告表》，抽取检验用样品,填写《医疗机构制剂注册检验抽样单》；
第二十五条 抽样按国家现行的《药品抽样指导原则》进行。所抽取样品应当用封签签封，抽样人员和被抽样机构有关人员应在封签上签名并分别加盖地、州、市（食品）药品监督管理部门及被抽样机构公章。
抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍。贵重的医疗机构制剂为2倍。
第二十六条 抽样结束后出具《医疗机构制剂注册检验通知书》，连同样品、检验抽样单、检验通知书及相关资料送交指定的药品检验所。
第二十七条 接到检验通知书的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及质量标准复核意见，报送自治区食品药品监督管理局并抄送通知其检验的地、州、市（食品）药品监督管理部门和申请人。
第二十八条 自治区食品药品监督管理局应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
申请配制的中（民族）药制剂已有同品种获得制剂批准文号的以及申请配制的中（民族）药制剂属于传统用药制剂且能够提供证明该制剂品种的临床使用安全、有效的文献及相关使用情况报告等资料的，可免于进行临床研究。
第二十九条 临床研究用的制剂应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范（GMP）》的要求配制，并符合经自治区食品药品监督管理局审定的质量标准。
第三十条 申请人在取得《医疗机构制剂临床研究批件》进行临床研究前，应当将已确定的临床研究方案和临床研究主要研究者姓名及参加人员名单、伦理委员会审核同意书、受试者知情同意书样本报送自治区食品药品监督管理局备案。
临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向自治区食品药品监督管理局提交临床研究进展报告。
临床研究被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请。
第三十一条 临床研究过程中，申请人应当任命监察员，按照《药物临床试验质量管理规范（GCP）》监督临床研究过程。
第三十二条 临床研究期间发生下列情形之一的，自治区食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未报告或未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）已有记录证明临床研究用制剂无效的；
（五）临床研究用制剂出现质量问题的；
（六）临床研究中弄虚作假的；
（七）存在违反《药物临床试验质量管理规范（GCP）》的其他情形的。
第三十三条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第三十四条 申请人完成临床研究后，向自治区食品药品监督管理局报送临床研究总结资料及其他变更和补充资料，并详细说明变更的依据和理由。
第三十五条 自治区食品药品监督管理局收到完整申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《医疗机构制剂注册审批意见通知件》，并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向自治区食品药品监督管理局书面说明理由，并提供技术资料和科学依据，由自治区食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第三十六条 自治区医疗机构制剂批准文号的格式为：新药制字H（Z、M或S）+4位年号+4位流水号
H—代表化学药制剂 Z—代表中药制剂 M—民族药制剂 S—代表生物制品制剂（仅指变态反应原类生物制品）
第三章 调剂使用
第三十七条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属自治区境内医疗机构之间的制剂调剂，必须经自治区食品药品监督管理局批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第三十八条 自治区境内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向自治区食品药品监督管理局提出申请，说明理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出申请，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第三十九条 自治区食品药品监督管理局应当自收到申报资料时出具《医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证》，在5日内完成对资料的形式审查。符合要求的予以受理，出具《医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书》；不符合要求的，出具《医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书》；需要补正的，出具《医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书》；逾期未通知的，自收到资料之日起即为受理。
第四十条 自治区食品药品监督管理局应当在受理申请后10日内完成审核工作，作出是否许可的决定。符合规定的，核发《医疗机构制剂调剂使用批件》；不符合规定的，核发《医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件》。
第四十一条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第四十二条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。已调剂的制剂应在有效期内使用。
调出方、调入方均应当真实、完整地填写《医疗机构制剂调剂使用记录表》，并保存至该制剂有效期届满后一年。
第四十三条 申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的，不予许可：
（一）宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的；
（二）经抽验制剂质量不合格的；
（三）不按规定实施《医疗机构制剂配制管理规范》，不能保证制剂质量的；
（四）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的；
（五）曾超出所批准的调剂制剂品种、范围和数量调出或调入医疗机构制剂的；
（六）其他不符合医疗机构制剂调剂使用有关规定的。
第四章 补充申请与再注册
第四十四条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更医疗机构制剂批准证明文件所载明的内容，包括制剂标准、配制工艺、配制处方、配制地点和委托配制单位等事项。需要变更的，申请人应当提出补充申请，经自治区食品药品监督管理局审批同意后方可执行。
第四十五条 医疗机构提出补充申请的，应填写《医疗机构制剂补充申请表》，向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门报送有关资料。
地、州、市（食品）药品监督管理部门收到医疗机构制剂补充申请资料后，出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》，在5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》；认为不符合要求的，不予受理，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》，需要补正的，出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》；逾期未通知的，自收到资料之日起即为受理。
第四十六条 对需进行现场考察的补充申请，按照本细则有关现场考察的规定和要求进行。
对不需进行现场考察的补充申请，地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请10日内将审查意见及申报资料报送自治区食品药品监督管理局。
第四十七条 自治区食品药品监督管理局应在收到全部资料后40日内完成审批，符合规定的，核发《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请审批意见通知件》，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十八条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。
第四十九条 再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门提出，填写《医疗机构制剂再注册申请表》，并提供有关申报资料。
地、州、市（食品）药品监督管理部门应当自收到申报资料之日起5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》。不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
地、州、市（食品）药品监督管理部门在受理申请后5日内，将审查意见及申报资料报自治区食品药品监督管理局，并通知申请人。
第五十条 自治区食品药品监督管理局收到全部申报资料后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十一条 有下列情形之一的，不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的；
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第五章 监督管理
第五十二条 根据本细则接受委托的地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在委托事项和权限范围内依法实施许可行为，不得以任何方式向下级（食品）药品监督管理部门或其他部门再委托。
第五十三条 接受委托的地、州、市（食品）药品监督管理部门在实施相应许可行为的过程中违反有关法律法规和本细则规定的，由自治区食品药品监督管理局责令限期改正，并追究有关单位和人员的责任。
第五十四条 依据本细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员，应当依法履行职责，对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第五十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第五十六条 自治区食品药品监督管理局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由所在地的地、州、市（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五十七条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由自治区食品药品监督管理局予以注销，但允许委托配制的中（民族）药制剂批准文号除外。允许委托配制的制剂如需继续配制，可参照本办法变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第五十八条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第五十九条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按自治区食品药品监督管理局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，自治区食品药品监督管理局按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第四十一条规定，对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第六十一条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第六章 附 则
第六十二条 本细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第六十三条 本细则所称“民族药制剂”，是指新疆维吾尔自治区境内少数民族传统上用于治疗某一疾病，且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。
第六十四条 医疗机构制剂申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向自治区食品药品监督管理局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。自治区食品药品监督管理局据此注销侵权人的制剂批准证明文件。
第六十五条 自治区食品药品监督管理局在对医疗机构制剂注册申请进行技术审评时，需申请人提供补充资料的，应当一次性告知补充资料的项目和要求。自告知之日起至申请人提交补充资料之日止，许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性提交补充资料。未能在规定时限内提交补充资料或提交的补充资料仍不符合要求的，自治区食品药品监督管理局对该申请予以退审。
需延长补充资料时间的，应在规定的时限内，向自治区食品药品监督管理局提出申请，并说明理由和申请延长的时间，经批准后方可延长补充资料的时间。
第六十六条 医疗机构制剂临床研究、配制、补充申请、调剂使用和再注册审批决定做出后，自治区食品药品监督管理局应当自做出许可决定之日起10日内送达有关决定。
第六十七条 本细则由新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局负责解释。
第六十八条 本细则自2006年5 月1 日起施行。
附 件 目 录
附件一：医疗机构制剂注册申报资料要求
附件二：医疗机构制剂补充申请注册事项及要求
附件三：医疗机构制剂调剂使用申报资料项目及要求
附件四：医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求
附件五：医疗机构制剂注册有关的申请表、批件及其他文书格式
1．医疗机构制剂注册申请表
2．医疗机构制剂补充申请表
3．医疗机构制剂再注册申请表
4．医疗机构制剂调剂使用申请表
5．医疗机构制剂临床研究批件
6．医疗机构制剂注册批件
7．医疗机构制剂补充申请批件
8．医疗机构制剂调剂使用批件
9．医疗机构制剂注册审批意见通知件
10.医疗机构制剂补充申请审批意见通知件
11.医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件
12.医疗机构制剂注册申请审查意见表
13.医疗机构制剂注册申报资料签收凭证
14.医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证
15.医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书
16.医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书
17.医疗机构制剂注册申请受理通知书
18.医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书
19.医疗机构制剂注册申请不予受理通知书
20.医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书
21.医疗机构制剂注册现场考察通知书
22.医疗机构制剂注册现场考察报告表
23.医疗机构制剂注册检验抽样单
24.医疗机构制剂注册检验通知书
25.医疗机构制剂调剂使用记录表
26.医疗机构制剂注册检验样品封签
http://www.xjda.gov.cn/images/1213929617625.doc
宋代司法检验制度浅析
张福坤
内容摘要：我国古代司法鉴定活动历史久远。先进的鉴定技术背后一定有相对成熟的鉴定制度作为保障。研究历史上司法鉴定制度,有助于我们认清现状,更好地为社会主义法制建设服务。 本文以宋代为切入点, 着重探讨古代司法鉴定的核心即法医检验制度，并从宋代司法检验制度发达的原因、《洗冤集录》、检验制度的运用及其制度化以及司法检验的法律制度保障等四个方面对我国古代检验制度作初步探讨。
关键词：检验；《洗冤集录》；运用；制度化；保障
今天的司法鉴定概念是指在诉讼活动中 ,侦查、检察、审判机关依法委托国家鉴定机构或指聘具备鉴定人资格的专业人员 ,对案件中的有关专门性问题所作的认定或判断。司法鉴定制度是指与司法鉴定有关的各种法律规定及实际操作规范体系的总和。主要包括司法鉴定决定机关、鉴定的程序、鉴定结论的效力以及鉴定活动在诉讼活动中的地位等内容。我国古代司法鉴定活动历史久远，司法鉴定活动最早出现在西周，秦朝开始运用指纹，东汉时形成简单的法医检验方法，一直到宋代达到顶峰。 [1]中国古代司法鉴定的一个显著特点就是以法医检验为核心，故本文着重讨论检验制度。所谓司法检验是指司法人员对各类犯罪现场、物品、尸体等进行实地勘验的活动，是收集犯罪证据的重要途径和手段。宋代在审判中十分重视书证、物证、人证等，对于人命案件更加重视检验与现场勘验活动，在这方面积累了丰富的经验，并形成一套系统的检验制度。随着科学技术的发展，社会文明的进步，证据理论的发达，检验制度也逐步走向科学和完善。宋代无疑是中国古代司法检验制度发展的鼎盛时期。
一．宋代司法检验制度发达的原因
宋朝的司法检验实践基本上体现的是中华法系定型期儒家的法律思想，主要表现为：“恤刑慎狱”，“决狱谨慎”，“礼法并用”，“为政在人”，“重证据”，“真理直刑”，“用法宽仁”。宋朝统治者非常重视法制建设，同时士大夫以积极人世的态度广泛参与法律活动。在士大夫的积极参与下，宋代编纂法典的活动空前活跃，规模也十分壮观。在司法审判活动中，宋朝重视使用口供、书证、物证、证人证言等各种证据，尤其注重法医检验和司法鉴定等。官府设有专门的检验官，并制定勘验法规，以规范检验的范围、内容、程序、规则， 检验人员的责任及勘验笔录的文书程式等。《宋刑统．诈伪律》有“检验病死伤不实”门，《庆元条法事类》也有“检验”门及“检验格目”、“验尸格目”等敕令格式，具体规定了检查勘验制度。 [2]在唐朝物证制度的基础上，两宋朝廷对于检验人员、检验实施、验尸文件等均有所规定，并不断修改补充，使宋朝的检验制度日臻完善。宋朝法律明确规定，除病死等一宋朝法律明确规定，除病死等一些死因明确者可在有关人员保证无他故、官司审察明白的前提下免除尸检外，均要经历初检、复检的程序。宋袭唐制，对检验失误有严格的处罚规定，也使得其司法检验的水平大大提高。 [3]另外，宋代是一个社会转型时代，商品经济十分繁荣，必然影响法制并促进民商、经济、财政等多方面的法制进步。比如纸币出现、版权保护制度等都说明了社会转型带来的法制进步。
二．《洗冤集录》——宋代司法检验技术概述
宋人学贵创新、崇尚独立思考、提倡批判实用的士风熏陶下，大批从事司法实践的士大夫，认真总结前人的办案经验，特别重视调查研究，提倡在现场勘验中判别证据的真伪及物证的收集，证人的采访等。正是在这样的环境下，产生了大量的法医学著作。如宋代赵逸斋著《平冤录》、郑克的《折狱龟鉴》、桂万荣的《棠阴比事》、宋慈的《洗冤集录》等。本文仅以我国乃至世界最早的法医学著作即宋慈所著《洗冤集录》为例对司法检验技术作简要介绍。《洗冤集录》内容自“条令”起，至“验状说”终，共5卷，53条。从目录来看，本书的主要内容包括：宋代关于检验尸伤的法令；验尸的方法和注意事项；尸体现象；各种机械性窒息死；各种钝器损伤；锐器损伤；交通事故损伤；高温致死；中毒；病死和急死； 尸体发掘；等等。[4]宋慈《洗冤集录》具体记载了检验官检验责任的有关法律规定以及法律框架下的法医学检验的具体内容。
(一)记录了有关检验官吏职责的法律规定
该书卷一《条令》目下辑有宋代检验官吏职责的法令29则。这些条令明确规定了检验官员的差发、要求、职责，如第一条：“诸尸应验而不验．或不亲临．或不定要害致死之因．或定而不当．各以违制沦。即凭验状致罪巳出入者．不在自举觉举之例。其事状难明．定而失当者．杖一百。”这些法令在宋代皆有法律效力．有关官吏不得违背。书中《检疆总说》、《疑难杂说》目下，作者提出了检验官员应注意的事项．其中有要求态度认真的、如“凡检覆需在专一．不可避恶臭”．检验“需是躬亲尸首地头．监行人唱检，免致除脱重伤处”；有反对借检验而纵属下扰害民众的，如“凡验官多是差厅子、虞侯，或以亲随作公人、家人各自前去追集邻人、保伍，呼为先牌，打路排保，先驰看尸之类，皆是骚扰乡众，此害最深，切需戒忌”；有强调须进行广泛地察访、调查研究的，如“凡遇大段疑难，须更广布耳以合之，庶几无误。如斗殴限内身死，痕伤不明，若有病色曾使医人、巫师救治之类，即多病患，若不访问，则不知也虽广布耳目，不可任一人，仍在善使之，不然适足白误”；有介绍查找死因经验的，如若尸体无伤，男应看头顶有无铁钉钉入，女当看阴门中有无异物。
（二）《洗冤集录》中关于司法检验的内容概述
1．尸体现象。
我国古代已对尸斑的发生机制与分布特点有了较为明确的认识。《洗冤集录》中称：“凡死人，项后、背上、两肋后、腰腿内、两臂上、两腿后、两腿肚子上下有微赤色。验是本人身死后，一向仰卧停泊，血脉坠下致有此微赤色，即不是别致他故身死。”就是说 ，死人项背 、后肋腰腿内、两臂上 、两腿后 、两脚 、肚子上下有微赤色，是因死后一向仰卧停泊，“血脉坠下”所致 ，不能误认为他因致死 。其所谓“微赤色 ”，是对尸斑的最早记载，这里所称“血坠”，即是现代法医学中的“尸斑”。本书还明确提出了动物对尸体的破坏及其与生前伤的鉴别方法：“凡人死后被虫、鼠伤，即皮破无血，破处周围有虫鼠啮痕，纵迹有皮肉不齐去处若狗咬，则痕迹粗大。”
2．机械性窒息。
书中详尽描述了窒息的特点，对各种机械性死亡原因的鉴别，着重于区别或鉴定其为何物所伤，生前伤或死后伤，自杀还是他杀。提出了自缢、勒死、溺死、外物压塞口鼻死四种机械性窒息。《洗冤集录》关于缢死征象的论述指出：自缢伤痕“脑后分八字，索子不交”，即“八字不交”是缢死的最重要特征。“用细紧麻绳、草索在高处自缢，悬头顿身致死则痕迹深，若用全幅勒帛及白练、项帕等物，又在低处，则痕迹浅”。还指出关于勒死，书中指出它与缢死不同之处在于项下绳索交过，绳索多缠绕数周 ，并多在项后当正或偏左右系定，且有系不尽垂头处。对于溺死的征象，书中强调为：“腹肚胀，拍着响”“手脚爪缝有沙泥”等。
3．机械性损伤
第一，他物手足伤。指出皮下出血“肿而坚硬”，并详细论述了皮下出血的形状、大小与凶器性状的关系。另一个受到重视的损伤即骨折。其中详细叙述了污骨的清洗法（蒸骨与煮骨检验）。指出了三个检查骨质损伤的方法，其中有涂墨法{有损处则墨进入}及棉拭法{遇损处则牵惹棉丝起}。如无骨折，要证明生前被打，则应在红油雨伞遮掩下验骨的方法，提出了“骨荫”的概念：“向平明处，将红油伞遮尸验骨。若骨上又被打处，即有红色路薇荫。”
第二，刃伤 。提出了对刃伤的生前死后鉴别。对于刃伤的特点，书中描述为：“尖刃斧痕，上阔长，内必狭；大刀痕，浅必狭，深必阔；刀伤处，其痕两头尖小。”对于刃伤的生前死后鉴别，书中也作了极为详尽的论述：“如生前刃伤，其痕肉阔，花文交出；若肉痕齐截，只是死后假作刃伤痕。如生前刃伤，即有血汁，及所伤创口皮肉血多花鲜色；……若死后用刀刃割伤处，肉色即干白，更无血花也（原注：盖人死后，血脉不行，色白也）。活人被刃杀伤死者，其被刃处皮肉紧缩，有血荫四畔。若被支解者，筋骨皮肉粘稠，受刃处皮缩骨露。死人被割截尸首，皮肉如旧，血不灌荫，被割处皮不紧缩，刃尽处无血流，其色白；纵痕下有血，洗检挤捺，肉内无清血出，即非生前被刃。更有截下头者，活时斩下，筋缩入；死后截下，项长，并不伸缩。” [5]
4．其中所载棺内分娩，则是世界法医学史上的最早记载。
“有孕妇人被杀或因产子不下身死，尸经埋地窖，至检时却有死孩儿。推祥其故，盖尸经埋顿地窖，因地水火风吹死人，尸首胀满，骨节开裂，故遂出腹内胎孕。孩子亦有脐带之类，皆在尸脚下，产门有血水、恶物流出。”说明已经认识到这是 “尸首涨满，骨节裂开”的缘故 ，所以能出现“逐出腹内胎孕”这一尸体腐烂过程的伴随现象，并明确指出这一现象是在尸首胀满的情况下发生的。关于堕胎与杀婴宋明确提出了判定胎儿成型与否的标准：“若验的未成形象，只验所堕胎作血肉一片或一块，若经日坏烂，多化为水。若所堕胎已成形象者，谓脑、口、眼、耳、鼻、手脚指甲等全者，亦有脐带之类。”
三．宋代司法检验的运用及其制度化
（一）通过检验实践总结一些检验原则和理论。
第一，司法机关在司法实践过程中重视实物证据 ，在物证确凿的情况下，即使犯罪者不承认也可以定罪；同时即使犯人已经招供也要查取证物以验证口供的虚实。 [6]
第二，郑克提出了“重证据，轻口供”的现代刑事诉讼理论，这是对自秦以来一直注重口供的诉讼理论的挑战。他在总结了前人的办案经验后，提出了“情迹论”的思想，所谓“情迹论”，情指案情真相，迹指痕迹、物证与伤疤，即阐述其关于案情与求迹的理论。他强调物证在破案过程中的重要作用，但是也反对片面重视物证，主张情与迹应当兼采，互相参考。 [7]在司法实践中，据证与察情不可偏废“赃或非真，证或非实 ” [8]的情况非常多，所以说认真辨别证据是据证定罪的关键。在各类不同的案件中，会有各种各样的证据，将各种证据综合辨分。经司法官员过去伪存真，才能筛选出真正可靠的证据。实现公正断案 ，秉公执法的目标 ，这是一项具有现实意义的成功经验 。
第三，办案者通过细致检查确凿的证据来论证罪名，达到惩治元凶、洗清不白之冤的目的。这就是说，中国古代司法对于“屈打成招”“有罪推定”的修正体现了中国古代司法检验的一个重大进步。 [9]
（二）宋朝的司法检验制度确定了检验结果决定案件处理的关系，检验结果对案件定性有重要地位。
郑克著的《折狱龟鉴》记中有一个“烧猪验尸”的故事：浙江省的句章县有一人家发生了火灾，丈夫被烧死，妻子哭得死去活来。句章县的县令张举看了死者的尸体，特别是仔细检查了死者的口腔，见里面干干净净，便断定是妻子谋杀丈夫。那妇人不服，说是房子偶然失火以致丈夫被烧死。旁人也觉得她是无辜的。县令张举把众人请来，当场做了一个“烧猪验尸”的表演。令人把一头猪杀死，把另一头活猪用绳子捆好四脚。然后把两头猪扔进柴堆，点燃木柴。等大火熄灭后，张举请众人察看两头猪，只见那被杀死的猪口中干干净净，而那被烧死的猪张着嘴巴口中有许多灰炭。县令张举对那妇女说：“凡是在大火中被烧死的人，势必在火中挣扎，口中要吸进许多灰炭。而你的丈夫口中那么干净，说明他是先被杀死，然后房屋才着火的。由此可以清楚断定，你的丈夫是被谋杀而死。”那妇人听了，脸色发白，双腿发抖，不得不招出了谋杀丈夫的罪行……。 [10]
（三）法律从检验程序上设定了初检、复检、检复等制度。 [11]
